创新药“猴贵”迎剧终，FDA不再强制动物实验？ _健康小知识

作者：新康界
近日，美国参议院通过的美国食品药品监督管理局现代化法案（FDAModernizationAct2.0）的消息在医药业界发酵，问题直指目前新药研发的临床前所做动物实验的必要性和有效性，加之灵长类动物模型价格近年涨势不减，引发了不少业内人士的思考。
01天价的猴哥会凉吗？
该FDA现代化法案2.0被国内部分出处解读成“取消对新药进行动物试验的联邦授权”（终止动物实验），可能在未来几年大幅减少对实验动物的使用。
后来，经专业人士翻译，法案的原文合理翻译实际上是解除了动物实验强制令，而是将动物实验改成“非临床测试和试验”进行替代，非临床实验包括：可以是细胞实验、生化实验，也可以是动物实验。
所以，动物实验也不可能被“一夜终止” ，动物实验在新药开发被用于安全性评价（毒理、安全性测试），在没有找到100%完全替代方法的前提下，灵长类动物作为最合适&优质的实验模型仍然是紧缺资源（最终要运用到人体临床试验，不进行动物实验需要付出更大的代价）。所以，这一法案更像是美国工业界、动保组织、政府多方面博弈之后取得的平衡结果。
从利益链条的角度分析，价格大量使用动物进行试验除了引起动物保护组织人士的反对，但快速上涨的猴价也对美国药企和研究机构不利。

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美国是全球实验猴使用数量最多的国家， 2008年起每年的使用量稳定在7万头左右。据美国农业部的实验猴使用数量报告显示：2018-2019年，美国实验猴使用数量分别是70797只和68257只。在美国所消耗的实验猴中，有约一半是通过进口获得，其中60%的进口量来自于中国。
新冠疫情暴发，我国关闭了非人灵长类实验动物进出口通道。据实验动物那些事儿统计， 2018年美国从东南亚进口的实验猴数量约6000只，但2021年，这个数字已超过两万只。 2019年到2021年，美国从东南亚进口了超过4.5万只食蟹猴。
前阵子，我国进口灵长类动物的政策有所松动，但考虑到东南亚尽管食蟹猴数量较大（人工养殖量较少，很多以野捕为主），质量普遍较差（携带结核、SRV病毒、疟疾等病毒），未来国内仍然以进口优质母猴为主（猴子长繁育周期，短期内进口母猴无法影响供给格局）。
针对市场提到“药明康德、昭衍新药、康龙化成高价收购灵长类动物产能，形成利空”得观点，我们认为中短期内不具备可论证性。
02不再强制动物实验？
在FDAmodernizationACT2.0之外，美国还通过了另一项法案，生物类似药不再强制动物实验。
生物类似药免除动物实验， FDA并非没有先例。
2017年11月29日，特瑞思药业的贝伐珠单抗生物类似药（TRS003）， FDA专家对产品质量予以高度评价，一致认为TRS003和原研产品高度类似，免去了临床前的动物实验FDA允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会，直接进入简略临床研究（即完成9个月的I/III期临床试验，就可提出上市申请) 。
生物类似药，一定需要动物实验吗？这里不得不提到化学仿制药与生物类似药的区别，从结构、合成方式、FDA批准三个维度进行比较：
●结构：化学仿制药结构等同于原研药，生物类似药与原研药结构高度相似，主氨基酸序列相同，但结构仍有微小不同；
●合成方式：仿制药化学生产过程与原研药相同，而生物类似药的生产过原研药，因为原研生物药的生产过程受专利保护；