创新药“猴贵”迎剧终，FDA不再强制动物实验？( 二 ) _健康小知识

●FDA批准条件：化学仿制药和生物类似药的上市申请均称之为ANDA ，化学仿制药提交ANDA申请需要证明活性成分在剂量强度、剂型、给药途径方面必须相同，在纯度，质量和稳定性方面符合生产标准。不同的是，生物类似物需要进行动物或临床研究（包括：毒性，药物动力学，药效学和免疫原性) ，但需要的较少，它可以使用被参照的生物制品的有效性和安全性的数据。

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所以，在生物类似药“仿制”技术日益成熟、本就使用动物实验较少的情况下，不强制动物实验亦是水到渠成的一个平衡表态（不强制不代表取消，而是非必须要），并非是未来对新药研发“不强制动物实验”的信号。
03类器官是什么？未来能取代实验动物吗？
未来最有潜力替代动物试验的技术，可能是类器官。
类器官（organoids）是指一种利用干细胞、祖细胞等在体外培养出的3D细胞培养物并具有一定的空间结构组织类似物，并具有类似器官功能的模型。
类器官培养与细胞培养不同的地方在于3D ，细胞培养往往会出现贴壁生长，而类器官培养中，基质胶起到重要作用，它会形成一个立体结构，细胞就会在基质胶上生长，形成一定的三维结构，比如成管、成瘤等等。
类器官可以部分重现器官的生理功能，用白话说：你可以培养一块活着的肉。
目前主流三种人体模型，灵长类动物是最接近于人体环境的，也是成本最高的，但动物模型与人体真实疾病的仍有差异，不少在动物实验中显示有效的药物在临床试验中以失败告终，这也使得部分“质疑动物实验在新药研发中的必要性”的出现。

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（来源：NO1实验室）
类器官最大的优点在于：其能短时间内构建出高度模拟人体内真实情况的体外培养模型。
在2013-2017年间，人体大部分腺体（如胰腺、前列腺、乳腺等）以及肝脏、肾脏和肺等类器官被成功构建。
正是基于类器官技术进步和诸多的优点，可应用的领域繁多，包括：疾病建模、新药开发、精准医疗、组织和器官再生医学等等。同时，近两年来类器官技术研究的热度急剧上升，全球相关文献发表数量爆发式增长。

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2022年8月， FDA批准了全球首个完全基于“类器官芯片”研究获得临床前数据的新药（NCT04658472）进入临床试验。这一里程碑事件，意味着“类器官芯片”实验，首次取代了传统动物实验，并且正式被官方认可。
这，并不意味着类器官就能马上替代动物试验，仍有不少的不足和缺陷，举两个例子：
●异质性：比如干细胞可能取自不同的个体，培养出来的类器官在大小、形状和细胞成分方面都是异质的（某些特征存在差异）；不仅如此，可能干细胞取自同一个个体、培养在同一个实验室，都存在这种异质性，这就使得其中短期内无法在疾病建模领域应用（因为需要大规模、高一致性模型）。
●类器官功能和结构问题：类器官相比真正的人体器官还有很大的差别（过于简单），比如目前最好的多细胞肝脏类器官模型可能会缺少功能性胆管网络、缺乏正常的肝脏分区模式等，无法概括人体器官的全部功能库。
所以，类器官要真正应用于新药开发领域，并且以至于取代动物试验，仍有很漫长的一条路要走。
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