2023年FDA官费收费“涨声”一片，小企业羊毛福利仍值得一试! _健康小知识

“涨声”下仍值得关注的
【小微企业收费】
近日， FDA官网公布2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准，其中：2023财年企业年费为$6493 ，较2022财年的$5672上涨14.47%；510（k）审评费由$12,745上涨至$19,870,上涨幅度高达55.9% 。
510（k）评审费涨幅可谓一骑绝尘，着实让国内不少计划出口美国并准备申请510（k）的中小型械企打了退堂鼓。
同时，不少久粉们关注到“SmallBusinessFee”小微企业收费栏目，其费用都是标准价的2-3折（如图），久粉们就此密集咨询久顺企管，因此借本期作集中答疑。

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让人欢喜让人忧的
【小微企业收费】
FDA在医疗器械上市批准申报中依然保留小微企业优惠政策，以减轻企业上市前批准申报的经济负担，但国内企业对于“SmallBusinessFee”是让人欢喜让人忧的矛盾情感。

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“喜”从何来？美国对小微企业认可范围要求宽松
国内企业需符合的条件为：
企业及其分公司上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元（$100million），不限于美国企业，总收入包含销售额、公司额外投资（期货、股票等）。
“不超过1亿美元（7亿多人民币）的总收入/销售额” ，除国内部分大型或超大型企业外，几乎都符合此项要求。
对国内新型技术创新企业，其产品可能是FDA中高风险产品，需FDA上市前批准(PMA)后进入美国市场，这类企业还可享受“超小微企业”即“企业及其分公司上一年度总收入/销售额不超过3000万美元，不限于美国企业，总收入包含销售额、公司额外投资（期货、股票等）” 。
对符合“超小微企业”资质并获批的企业，可额外享受“首次申请上市前批准(PMA)费用免费” 。小微企业/超小微企业资质，为后续支付金额提供便利
众所周知， FDA接受的支付方式直至今日还维持为：电子支票、银行转账和个人信用卡。
设有美国销售公司或分公司的中国企业，三种支付方式皆可选择。
未设有美国销售公司或分公司的中国企业，只能选择银行转账和个人信用卡。
个人信用卡：属于私人支付渠道，存在不少弊端如：卡片种类（只接受VISA/Master/美运通）、额度限制（国内普通用户往往额度偏低，无法满足支付额度要求）、企业内部无法进行报销冲账等，因此很多企业不采纳此支付方式。
银行转账：属于对公渠道，是企业普遍选择，我国外汇管控严格，企业须先开通外汇账户再转账，时常会有限额情况；
根据久顺企管的多次操作处理经历，转账操作人员往往系企业财务人员，诸如：汇款账户丢失、转账后忘记备注重要信息等，导致支付费用无法匹配对应订单甚至石沉大海，如此一笔数量不菲的狂想丢失或者无法汇出，着实让企业及员工胆战心惊。
提示>>若企业符合“超小微企业/小微企业”资质并获批，支付510(k)费用时只需输入“SmallBusinessDecisionNumber”,可享受“SmallBusinessFee” ，既降低转账费用，也可免于限额，并且操作便利。
提示>>久顺企管具备丰厚实践成功的操作经验，可为各位企业客户处理“突发状况” 。如有需要，可咨询久顺办理。
“忧”从何去？
小微企业资质门槛低，申请难度却不低！上文提到小微企业的实质利好，相信不少企业已跃跃欲试，但羊毛并非那么好薅！
FDA小微企业资质门槛虽然低， 2-3折于标准价的羊毛固然诱人！