抗体|四问首个国产新冠特效药疫苗|罗米|腾盛华|特效药|药物

12月8日晚，首个国产新冠中和抗体联合疗法获得国家药监局应急批准。新冠中和抗体药物因为其较高的有效性被许多人称为治疗新冠的“特效药” 。
首个国产新冠中和抗体联合疗法是由腾盛华创医药技术（北京）有限公司开发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）组成。
2020年初，腾盛博药携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。仅仅20个月这个药物就完成了从临床试验到批准上市。
第一个国产“特效药”的有效性如何？哪些人可以用？价格是多少？国内患者何时能用上？这些都是大家颇为关心的问题。
12月9日，上述“特效药”的研发企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司在北京召开媒体发布会，腾盛华创多名管理人员出席发布会并回答了包括澎湃新闻在内的二十多家媒体提问。
有效性如何？
新冠病毒不断变异，刚刚获批的新药能否经得住变异株的考验？
“筛选抗体的时候，当时的策略就是要选择一对抗体，而不是一个抗体。 ”12月9日腾盛华创首席执行官罗永庆在接受澎湃新闻采访时表示，新冠病毒中和抗体联合治疗药物在设计之初就考虑到了应对新冠变异株的有效性问题，这一对抗体最大可能地避免了变异株对中和抗体的逃逸。
今年1月—7月，安巴韦单抗和罗米司韦单抗进行临床试验的时候正是变异株全球普遍大流行的时候，从最早的阿尔法、贝塔、德尔塔所有变异株，这个中和抗体联合治疗药物在试验中都继续保持活性。
新药的三期临床试验数据往往是衡量一个药物有效性的重要指标。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在严格的随机、双盲、安慰剂对照研究实验中有非常好的表现。
与安慰剂相比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法能够将中轻度新冠患者转为重症和死亡的风险降低80% 。
“如果单看死亡率的话，用药组的是零死亡，对照组死亡是9例，可以说疗效非常明确。 ”罗永庆表示。
从安全性上讲，三级以上的不良事件的发生率只有3.8% ，低于对照组，也没有发现明显的输液反应等等，安全性是非常良好的。
哪些人可以用？
安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获批的适应症是用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。
从国家药监局公布的信息来看，获批的药物目前只能用于治疗。
值得一提的是，接种了新冠疫苗后人体产生的中和抗体能起到良好的保护作用。那直接注射新冠中和抗体药物是否也能起到预防作用？在发布会上，腾盛华创给出了肯定的答案，而且目前正在进行预防性作用的临床试验。
罗永庆透露，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。
“疫苗和抗体是相辅相成的，疫苗主要是针对大人群做防护。中和抗体在成本上相对疫苗更高，所以在大规模用于普遍人群预防时, 疫苗在成本上更有优势。 ”腾盛博药首席医学官严立此前在接受澎湃新闻采访时就表示，中和抗体有特殊的应用场景，第一个场景就是有基础病的、老年的或者免疫功能较低下的这些人，可能即使接种了疫苗也无法产生中和抗体，可以考虑用中和抗体来给他们提供切实的保护。第二个场景是突破性感染，就是在某些人群中，疫苗可能不会激发足够的免疫系统反应，或者他们可能感染了部分或完全绕过疫苗的新突变毒株，对于这些病人就可以用中和抗体来做治疗。第三个场景就是暴露前或者暴露后即密接人群的预防，安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一对抗体半衰期很长，预估保护期可达至少6个月甚至更长，对有基础病和免疫效果较差的人群就可以考虑提前给他们使用中和抗体，让他们能够得到保护。