天士力在美国开展「复方丹参滴丸」治疗急性高原反应III期研究近期

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近期，天士力在美国临床网登记一项T89(复方丹参滴丸)预防及治疗急性高原反应（AMS）的III期临床研究。

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根据天士力公告，急性高原反应（AMS）的预防及治疗是T89在多个真实世界临床应用观察中发现的新适应症。基于已完成的试验代码为T89-07-CAESA的III期临床研究的安全性结果，美国FDA于2018年许可该项目直接进入II期临床试验， II期临床试验已于2020年完成。
复方丹参滴丸是天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药，该产品于1998年以药品身份正式通过美国FDA的第一次临床研究(IND)申请，并于2006年再次获得美国FDA的IND批准，确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症，并于2016年12月完成了试验代码为T89-07-CAESA的III期临床研究。
【天士力在美国开展「复方丹参滴丸」治疗急性高原反应III期研究】之后天士力向FDA递交了T89治疗CSA的新药申请（NDA）相关审批资料，并与FDA召开了会议。由于该产品在II期研究达到主要终点，但是在III期研究中未达到与II期研究设定相同的主要终点。 2017年8月，天士力发布公告，根据FDA意见，天士力需要再开展一项研究。目前这项代码为T89-08-ORESA的验证性研究正在进行中。
急性高原反应(AMS)是一种高原特有的缺氧性常见疾病，在人体急进高原暴露低氧环境后产生的病理生理学变化和机能紊乱并出现相应的头晕、头痛、恶心、呕吐等临床症状,其发病急、进程快。随着登山运动、高原旅游业及经济建设的迅速发展，其用药群体不断增大。针对急性高原反应的不良症状，若未采取预防或治疗措施,可引起高原肺水肿（HAPE）和高原脑水肿（HACE）。根据公开文献显示，在海拔1850米到2750米时，急性高原反应的发生率为25% ，在3000米时的发生率为42% 。目前，美国FDA批准的针对这一适应症的药物只有乙酰唑胺（利尿降压药），国内外尚未有适应症明确是急性高原反应的天然药物上市。
T89为全球首款在美国申请新药上市的复方中药。截至2021年6月30日，关于T89预防及治疗AMS国际临床研究项目的累计研发投入为3905.39万元人民币。

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