糖尿病|马斯克带货的减肥药，有这么神？( 二 ) 减肥药|美国食品药品监督管理

据诺和诺德2022年度财报数据，去年全年收入约250亿美元，净利润约78亿美元。业绩增长驱动力主要来自GLP-1类药物。 GLP-1类药物全年收入约118亿美元，主要又由司美格鲁肽贡献。
2021年6月， FDA曾发文指出， Wegovy是一种处方药，获批规格2.4毫克/支，每周注射一次，适用于BMI≥30患有肥胖症，或BMI≥27的超重成年人。使用时，药物剂量要在16～20周内逐渐增加至每周的2.4毫克/次，以减少胃肠道副作用。
在GLP-1类药物中，司美格鲁肽并非首个入局的药物。 2014年和2015年，诺和诺德的另一款药物——利拉鲁肽的肥胖或超重适应症分别获FDA、欧洲药品管理局批准，成为首个用于肥胖和超重成人慢性体重管理的GLP-1类药物。 2020年12月，利拉鲁肽的减重适应范围，拓展到青少年肥胖人群。利拉鲁肽需每天注射一次，使用上并不便利。
与司美格鲁肽抗衡的同类减肥药——美国礼来公司的替尔泊肽，目前已披露国内最新的III期试验进展。 2022年5月，其获FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首个获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1双受体激动剂，每周注射一次，也被业内视为GLP-1类药物的二代产品。同年10月，替尔泊肽获得了美国FDA快速通道资格认定，可用于治疗成年人超重、肥胖以及与体重相关的合并症。据礼来2022年财报数据显示，替尔泊肽在美国上市后， 7个月实现近5亿美元的销售额。
2月6日，礼来官网发文称，替尔泊肽在中国肥胖或超重成人中开展的III期试验中，达到主要终点和所有关键性次要终点，总体安全性与先前试验报道相似，未发现新的安全性信号。
2022年4月，礼来发布的替尔泊肽全球Ⅲ期临床试验显示，为期72周的治疗后，受试者平均体重减轻最高达22.5% ，约24公斤。这是迄今为止，通过药物减肥的最佳临床效果，超过司美格鲁肽。在周凌昀看来，现有减重药物，减重率达到15%基本算“天花板”水平。从目前已公布临床数据看，替尔泊肽比司美格鲁肽效果好一些。
周凌昀分析，一款药品在市场上的短期销量，不一定完全和疗效成正比。一方面，司美格鲁肽在中国市场有先发优势，随着后续口服版本药物上市，使用更方便，销量还会有所增长；另一方面，随着时间推移，司美格鲁肽价格会变得更低。多种因素作用下，替尔泊肽进入市场后，市场销量能否赶超司美格鲁肽，还未可知。
伴随着单靶点GLP-1产品陆续上市，国外开始布局GLP-1双靶点，甚至探索多靶点长效制剂。礼来除了现有的替尔泊肽外，还布局了三靶点的减重药，即有更加显著的降糖、减重疗效及综合代谢改善效果。诺和诺德除了研发多个适应症的司美格鲁肽，还在研制新型双靶点的减重药物，后者已获得国家药监局药物评审中心的临床试验默示许可。
诺和诺德和礼来的GLP-1类药物目前占据中国GLP-1市场的大部分份额，国内厂商在该靶点也积极布局，多家药企已提交多个GLP-1产品的上市申请。周凌昀分析，从糖尿病适应症来看， GLP-1类药物前景很好，且相较胰岛素，这类药在保护心血管方面效果更好。今后，随着更多同类药物进入市场， GLP-1类药物必然会逐渐蚕食国内现在的胰岛素市场。
滥用和短缺
“有没有人要司美啊？我买了两支3毫升剂量的，还有一支剩余的，因为3月底去泰国，想低价卖出。 ”在一个31人的“打卡剂量分享”微信群里，除了日常打卡注射多少量的司美格鲁肽，也有人想低价出售手头闲置的药物。