控制|“减肥药”研发指导来了！国内超40家企业布局，仅一款药物上市指导|减肥药|药物|华东医药|奥

新京报讯（采访人员王卡拉）近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《体重控制药物临床试验技术指导原则》（以下简称《原则》），对我国在研的针对单纯性肥胖的体重控制创新药提出建议，鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求。
目前，全球获批上市体重控制适应症的药物并不多，包括奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽、氯卡色林、芬特明/托吡酯、那曲酮/安非他酮等。我国唯一获批用于肥胖或体重超重患者的治疗药物只有奥利司他。新京报采访人员依据丁香园Insight数据库统计，仅在奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽这三种药物上，就有包括海正药业、华东医药、上海仁会生物、爱美客、丽珠集团、华东医药等在内的超40家企业在布局，其中不少企业都在开发药物的体重控制适应症。
我国仅一款体重控制药物获批
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖， 6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4% 。因此，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。
【控制|“减肥药”研发指导来了！国内超40家企业布局，仅一款药物上市】但是，我国目前仅有奧利司他一款药物获批用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/㎡）患者的治疗。国家药监局数据库显示，截至12月13日，国内获批上市的唯一一款体重控制药物奥利司他胶囊/片共有14个批文，生产企业包括杭州中美华东、重庆植恩药业、明瑞制药、海正药业、迪诺制药、中山万汉制药、新时代药业、华森制药共8家。
药智数据显示， 2019年我国奥利司他全国销售额约12.7亿元，同比增长95% ，植恩药业销售6.6亿元，占比52% ，成为奥利司他头部企业，山东新时代市场占有率26% ，中山万汉市场占有率13% ，其次为海正药业、杭州中美华东制药、罗氏、迪诺制药。
据港股上市企业碧生源发布的2021年半年报数据显示，集团自2015年4月开始销售来利牌奥利司他减肥胶囊，自2017年10月开始透过附属公司中山万汉制药及中山万远研发、生产及销售碧生源牌奥利司他。截至今年6月30日，奥利司他累计销量突破5.1亿粒。 2020年及今年上半年，碧生源减肥药品（主要包括碧生源牌奥利司他）实现销售额分别为3.05亿元、2.85亿元，占营收比分别达到50.1%、42.5% ，超过了“三茶”（常润茶、常菁茶、纤纤茶）所占营收比。
不过， CDE发布的上述《原则》中提及，奥利司他减重效果有限，加之由于其作用机制（胃肠道脂肪酶抑制剂）相关的胃肠道不良反应，如脂肪（油）性大便，脂肪泻等，其在临床上的应用受到限制，体重控制药物存在未被满足的临床需求。
近年来，国际上和我国体重控制药物的研发逐年增多，成为研发活跃的药物治疗领域，但目前国内尚无体重控制药物的临床试验指导原则，为鼓励和推动体重控制药物研发，规范临床研究设计和相关技术要求， CDE特制定该《原则》，主要适用于在我国研发的体重控制的创新药，且针对单纯性肥胖（原发性肥胖），从早期探索性研究、确证性临床试验、安全性、特殊人群等多个方面提出建议，供企业和临床研究单位参考。
GLP-1受体激动剂“跨界”控体重
GLP-1受体激动剂是近几年上市的一类新型降糖药，降糖的同时， GLP-1受体激动剂还具有减轻体重、降低血压，保护心血管和肾脏等作用。目前全球已批准多款GLP-1受体激动剂被批准用于治疗糖尿病，但仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽在国外被批准用于治疗肥胖，均是诺和诺德旗下产品。作为减肥药，司美格鲁肽以商品名“Wegovy”销售，据诺和诺德三季报数据显示， Wegovy和Saxenda（利拉鲁肽作为减肥药的商品名）前三季度合并销售额9.83亿美元。