FDA最后通牒 | 12月8日起，I类和未分类强制执行UDI _健康小知识

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历经3次延迟，终于尘埃落定！
ClassI类和未分类医疗器械须向FDAGUDID提交产品数据且包装上有UDI载体，该措施强制执行日期为2022年12月8日，距离本文发布日期仅剩35天。
至此，美国将于2022年12月8日以后强制要求：所有医疗器械产品向FDAGUDID提交产品数据并包装上有UDI载体（详情见下表）

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UDI强制执行， 3个重要提示！
久顺提示>>“消费者健康产品(ConsumerHealthProducts)”例外情况：即某些ClassI类器械为510（k）豁免，仅直接向消费者销售OTC产品。
久顺提示>>企业不可低估：为医疗器械产品UDI-DI信息，手动输入GUDID数据库所付出的工作量和难易程度。
久顺提示>>医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械整个生命周期的身份标识，是产品供应链中唯一身份证，所有医疗器械进入美国市场必须具备UDI 。
该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里、流向何方，皆可通过UDI找到，为上市后不良事件和召回提供有力工具。

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距离强制执行仅剩1个月，
不慌~有久顺！
【FDA最后通牒 | 12月8日起，I类和未分类强制执行UDI】FDAUDI数据库申请和提交过程繁琐，操作难度不容轻视，械企可放心交由久顺企管操作。
久顺是国内少数几家、获FDA官方授权操作GUDID及UDI的美代公司。
久顺具备丰厚的FDAUDI成功实操经验，提供全系列全过程咨询服务：美国UDI-DI创建；GUDID数据库账户创建；产品UDI信息输入GUDID数据库等。
为紧贴强制执行时间，久顺特推出更贴心高效UDI服务：同等的合理价格，客户可享受更快速、更高成功率的服务；全系列流程完成最快只需15个工作日，时效与精准兼备足以傲世业界。
以下是久顺涵盖的服务内容和时间表
注:表格内容为常规情况，实际时效依照项目实情而定。

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备注：如遇国外节假日会适当顺延。
作为资深美代公司，久顺企管已成功为多家客户操作GUDID申请、产品UDI信息上传（因受限于篇幅，以下仅展示部分实操案例）：

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提示：为使客户产品出口免受影响，操作完毕后久顺会将GUDID数据库后台信息下载发送客户。
>>更多FDAUDI资讯，可点击文章上方合集查阅往期推文。

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