美国市场|信达生物的“出海一课”：创新药出海通道仍在填补临床需求仍是“破门”关键破门|通道|迪利|临床|创新|原创

每经采访人员：陈星每经编辑：文多

文章图片

图片来源：摄图网-401120602
今年2月10日，数以万计的医药人围观了一场特殊的直播——信达生物（01801 ， HK）的PD-1药物信迪利单抗的在美上市沟通会。作为“内卷之王”PD-1的首个闯关品种，这场沟通会的结果直接关系着国内创新药企们的出海策略与信心。
很遗憾， 5个小时的讨论后，信迪利单抗以“14：1”的结果宣告闯关失利。绝大多数的与会专家一致认为，信迪利单抗的单一国家/地区临床数据、试验对照组和终点设计，以及与FDA（美国食品药品监督管理局）的前期沟通等均未达到在美上市的要求。
虽然FDA的判定中存在多个细节，但多位创新药行业人士对《每日经济新闻》采访人员表示，信迪利单抗未能闯关成功的关键原因还在于“没有满足未满足的临床需求” 。资料显示，信迪利单抗此次申请上市的是PD-1单抗的非鳞非小细胞肺癌适应症，在美国市场已经有四种一线治疗药物上市。其中，标准疗法——“K药”（帕博丽珠单抗）地位十分稳固。
“信迪利单抗的闯关失利并不意味着FDA对中国创新药关上了大门，但要从这一课中学到经验，比如把一个药物从70分做到90分不如在一个缺医少药的领域研发新药、从临床设计开始就与国际靠拢等等，都应该是国内做药人从这一课中学到的经验。 ”一位创新药企创始人说道。
据采访人员不完全统计，在信达生物身后，还有大批等待着“出海”的国内创新药企业。包括信达生物在内，康方生物（康方生物-B ， 09926 ， HK）、百济神州（688235 ， SH）都已先后向FDA递交BLA申请（新药上市申请）。国内的创新药企业能否在一次次学习后“让球最终越过球门线” ，或许还得等待下一次检验。

文章图片

图片来源：信达生物官网截图
“14:1”：国产PD-1登陆美国还得再等等
2022年2月10日美东时间10点~15点，北京时间10日23点至11日4点，一场特殊的直播正在进行中。直播页面显示，有4万多人围观了这场直播，而其中的大多数都是中国医药行业从业者。这场直播讨论的，是信达生物信迪利单抗的美国上市申请能否获批。
这是首个“上会”的国产PD-1单抗，也是首个基于美国以外单一国家/地区临床数据的药物寻求FDA批准，还是国内众多对“出海”翘首以盼的创新药企的探路者，其结果意义不言自明。
“14:1”——FDA ODAC（美国药监局肿瘤药物咨询委员会）接近全数参与投票的专家认为，信达生物的PD-1信迪利单抗需要补充额外的临床试验。尽管这并非FDA给出的最终定论，但这一结果已经说明，国产PD-1登陆美国市场的时刻暂未到来。
根据直播内容及会后FDA披露的记录文件， “仅仅拥有来自中国的临床试验数据，不足以说明信迪利单抗能够满足美国患者和美国临床实践的需求” ，成为多位参会专家投反对票的主要原因。会议指出，信迪利单抗的ORIENT-11临床试验（一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类，用于晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的，随机、双盲、3期对照临床研究）来自单一国家，不符合ICH E17倡导的多地区/多中心临床试验（MRCT）原则。
早在2017年， ICH E17（多区域临床试验计划与设计的一般原则）就成为FDA的重要审评原则，该指南强调将MRCT作为全球药物开发的首选方法。 “ORIENT-11的研究人群完全由来自一个国家的亚洲患者组成，未反映美国患者的种族和民族多样性。接受此类研究和类似研究与行业范围内对临床试验公平代表性的承诺相冲突。 ”与会专家提出。

美国市场|信达生物的“出海一课”：创新药出海通道仍在 填补临床需求仍是“破门”关键

美国市场|信达生物的“出海一课”：创新药出海通道仍在填补临床需求仍是“破门”关键