美国市场|信达生物的“出海一课”：创新药出海通道仍在填补临床需求仍是“破门”关键( 四 ) 破门|通道|迪利|临床|创新|原创

但在采访中，多位受访者一致表示，不必对信迪利单抗上市被否一事过于悲观， “关上大门”的判断太绝对，但信达生物的出海一课也至关重要，国内创新药企必须从中学习经验和教训。
“信达只是将FDA的导向推向了顶峰，后者的要求具有持续性和普适性，但在以前的教训中没有得到足够的重视。 ”前述创新药企的创始人提到。他所说的教训，是指2021年12月，万春药业的First-in-class新药普那布林上市申请被FDA以临床研究数据不够充分的理由拒绝。
“普那布林的临床试验做了10多年，它的标准还是沿用的10年前的标准。普那布林做了III期试验。但某种程度来说，它的试验是在FDA的一个灰色区域，刺激中性粒细胞生成只做了一个III期， II期临床做的是肺癌病人的生存获益。对于FDA来说，如果要求松一点可能可以接受，但紧一点也可以拒绝你的上市申请。 ”上述创新药企的创始人表示。
无独有偶，按照礼来方面的表述，信迪利单抗也是在中国的III期临床试验数据出炉后，得知有在美国上市的可能性，所以向FDA提出上市申请。而这一点也被外界解读为想走“捷径” ，但最终遭到了FDA的拒绝。
谈到是否认为万春药业和信达生物是在走“捷径”时， Daniel表示了否定。但他认为，信达生物和礼来不排除有“试一试”的心态。但很显然，这种尝试并没有成功。
而另一方面，与信迪利单抗类似的是，在美国的医疗实践中，普那布林瞄准的升白药(提升白细胞数的药物)市场同样有使用多年的G-CSF（粒细胞集落刺激因子）及多种生物类似药。换言之，普那布林没有解决未满足的临床需求。
前述创始人以自己与FDA打交道的经历表示， “FDA掌握的是汇总式的信息，它能看到的各式各样的申请比药企多得多。因此在FDA的考量里，不仅会考虑到现有的疗法，它很可能已经看到了两三年后的疗法。 FDA说你的临床应该怎么做、对照怎么选、人群怎么设置，是基于几年后的状态预期。所以药企从临床试验初始阶段就考虑未满足的临床需求、具备国际化视野以及与FDA展开沟通都是很有必要的” 。这也是为什么国际大药企都在FDA办公所在地的马里兰附近设办公室的原因。
他还表示，过去美国的制药业不把中国当成竞争对手，但“近些年差距的缩小让FDA没有必要给潜在的竞争对手开设绿色通道” 。
据《每日经济新闻》采访人员不完全统计，在信达生物身后，还有大批等待着“出海”的国内创新药企业。包括信达生物在内，传奇生物、康方生物、百济神州、君实生物（688180 ， SH）及亿帆医药（002019 ， SZ）都已先后向FDA递交BLA申请。除信达生物外，康方生物的派安普利、百济神州的替雷利珠以及君实生物的特瑞普利均为PD-1单抗抑制剂。

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图片来源：康方生物官网截图
Dianel表示，君实生物的特瑞普利单抗以鼻咽癌适应症申请上市，鼻咽癌在国外是小适应症但存在市场需求，且目前国外的PD-1目前没有鼻咽癌适应症获批。 “君实的应该月底就会有消息，可以期待一下” 。
“无论如何，经此一役，国内药企想要在美国申报竞争激烈的适应症，涵盖美国数据、合适的对照组和国际多中心临床都是必须满足的要求。 ”Daniel补充道。
在日前举办的“完善医药创新生态推动产业健康发展”座谈会上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖谈道：“国产创新药的春天确实来了，但不是每天都是艳阳天，经常出现阴云密布天气，中国医药创新仍面临着诸多挑战。 ”他表示，当前，我国医药创新正处于从第一阶段即以资本为驱动的阶段，向以临床为导向的第二阶段转型的关键时期。

美国市场|信达生物的“出海一课”：创新药出海通道仍在 填补临床需求仍是“破门”关键( 四 )

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