部分国家及地区食品包装材料的卫生管理现状( 三 )

2美国和欧盟食品包装材料的安全性评价

2.1美国

2.1.1化学性安全评价的主要内容

化学性安全评价的主要内容包括： ①物质的特性：包括化学名、普通名和P或商业名、化学分类号、化学组成、物理和化学特点以及分析方法。②使用条件：包括最高使用温度、拟接触的食品、单次使用或重复使用、接触时间等。③拟起到的技术效应：该技术效应是指对食品包装材料的技术效应，而非针对食品的技术效应。例如，抗氧化剂预防某一特殊多聚体降解的效应。同时，还需提供数据证明起到预期效应的最小使用量。④迁移实验和分析方法。⑤暴露评估。

2.1.2毒理学安全评价的主要内容

2.1.1.2.1最少的检测内容

FDA 建议对食品包装材料的评价应以累积的估计每日摄入量( cumulated estimated daily intake ，CEDI) 为基础，这与暴露风险随着暴露剂量的增加而增加的原则相同。FDA 建议通告者应至少提供以下研究资料和其它信息(可能的情况下每种组分的含量) ：

(1) 饮食中的暴露剂量≤015ppb (115μgPd)若单次暴露于食品包装材料或其成分的剂量小于015ppb ，则不需进行安全性评价。应在全面的毒理学描述中讨论可获得的潜在致癌性的信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息)。对于食品包装材料中的致癌性成分，应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。

(2) 积累暴露剂量> 015ppb ( 115μgPd) ，但≤50ppb (150μgPd)应进行基因毒性实验评价暴露剂量介于两者之间的食品包装材料(或其成分) 的潜在致癌风险。推荐的基因毒性实验包括：①用细菌进行基因突变实验；②应用哺乳动物细胞进行体外细胞遗传毒性实验，检测染色体损伤，或用小鼠淋巴瘤tk ±细胞进行TK基因突变实验。FDA 建议用后者。

适当情况下，应讨论潜在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息)。对于食品包装材料中的致癌性成分，应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。

(3) 积累暴露剂量> 50ppb (150μgPd) ，但≤1ppm(3mgPd)
应进行基因毒性实验评价暴露剂量介于两者之间的食品包装材料(或其成分) 的潜在致癌风险。推荐的基因毒性实验包括： ①用细菌进行基因突变实验； ②应用哺乳动物细胞进行体外细胞遗传毒性实验，检测染色体损伤，或用小鼠淋巴瘤tk ±细胞进行TK基因突变实验，FDA 建议用后者。③应用啮齿类动物造血细胞，进行体内实验，检测染色体损伤。适当情况下，应讨论潜在致癌性的其它信息(例如：致癌性研究，基因毒性研究，或与已知致癌物或致突变物的相似性的信息)。对于食品包装材料中的致癌性成分，应包括由于使用食品包装材料而导致的人类的潜在患癌风险的评估。

应使用两种动物，啮齿类动物和非啮齿类动物，通过亚慢性经口毒性实验，评价食品包装材料或其成分的潜在毒性。进而在CEDIs 范围内，为决定食品包装材料或其成分的ADI 值提供足够的基础。同时，亚慢性毒性实验的结果还有助于决定是否需要进行长期慢性毒性实验或其它的特殊实验(例如：代谢实验，致畸实验，发育毒性实验，神经毒性实验，免疫毒性实验等)。

(4) 积累暴露剂量> 1ppm(3mgPd)当暴露剂量大于1ppm 时，FDA 建议此种食品用包装材料按食品添加剂申请。

2.1.12.2生物杀灭剂的安全测试建议