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齐鲁晚报·齐鲁壹点采访人员秦聪聪实习生刘清照
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，2021年5月7日，国家药监局正式发布《药物警戒质量管理规范》，并公告自2021年12月1日起正式施行。
《药物警戒质量管理规范》分为总则、质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据、临床试验期间药物警戒、附则等9章，共计143个条款，对药品上市许可持有人和药品注册申请人在药品上市前和上市后药物警戒活动进行了细致和明确的规定。公告要求，各药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
《药物警戒质量管理规范》今天起正式施行，山东省药品不良反应监测中心在此提示各药品上市许可持有人，要建立并不断完善药物警戒体系，扎实开展药物警戒活动，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。山东省药品不良反应监测中心将继续做好相关技术指导服务工作。
联系电话：0531-88592716、88592704。
附件：1.给全省药品上市许可持有人的一封信
2.《药物警戒质量管理规范》
附件1
给全省药品上市许可持有人的一封信
各药品上市许可持有人：
按照国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)要求，《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日正式施行。在此，山东省药品不良反应监测中心温馨提示各持有人，施行《药物警戒质量管理规范》要重点关注以下内容：
1.是否设置了专门的药物警戒部门，明确了工作职责；
2.是否配备了足够数量且有适当资质的人员；
3.是否指定了药物警戒负责人，并满足相关要求；
4.是否按要求重新梳理并建立了药物警戒工作制度和各项操作规程；
5.是否制定了药物警戒质量目标和质量控制指标，形成了完备的药物警戒质量管理体系；
6.是否已创建药物警戒体系主文件；
7.是否准备好开展信号检测、风险识别、风险评估、风险控制和风险沟通等新的工作；
8.是否根据药品风险评估结果，制定并实施药物警戒计划；
9.是否按照要求进行了药物警戒相关法规和知识的培训；
10.是否在国家药品不良反应监测系统中注册和更新产品信息，录入药物警戒负责人信息；
【 关系您的用药安全，这个文件今天起正式施行|权威发布 | 药品】11.是否对新建立或完善的药物警戒体系进行审计。
以上内容请各持有人务必重点关注，务必符合《药物警戒质量管理规范》各项要求。同时，要及时跟进国家药监局、国家药监局评价中心《药物警戒质量管理规范》配套指南文件的发布，不断更新完善药物警戒体系，确保药物警戒活动持续符合法律法规要求。
省中心技术指导和咨询电话：0531-88592716、88592704。
山东省药品不良反应监测中心
2021年11月30日
附件2
《药物警戒质量管理规范》
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