该公司总经理夏泽宽接受红星新闻采访人员采访时表示 ， 仿制药的药学工作已经全部做完了 ， “目前遇到的主要问题就是 ， 氯巴占片需要国家药监局药品审评中心的专家根据情况决定做验证性临床还是进行人体生物等效性试验 。 ”
为何该药物历经四年还没有研发出来？中间经历了哪些波折？
夏泽宽告诉采访人员 ， 氯巴占片2016年获得国家药监局临床试验批件 ， 进行人体生物等效性试验 ， 由于药品注册法规的变化和技术要求的提高 ， 药学资料需要完善 ， 因此又进行了大量药学研究 。 当这些研究结束后 ， 批件已经逾期 ， 而批件规定 ， 临床试验应当在批准之日起3年内实施 ， 逾期未实施的 ， 批件自行废止 。 批件废止后需要重新申报 ， 咨询到的情况是氯巴占片需要做验证性临床试验 。 由于是儿科用药 ， 且是罕见病用药 ， 验证性临床试验花费大耗时长 ， 所以一直没有启动 。


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▲氯巴占
“这些天关于氯巴占的报道出来后 ， 国家药监局非常重视 ， 我们通过山东省药监局向国家药监局汇报了研发情况 ， 期望能够批准与国外原研产品进行人体生物等效性试验 ， 尽快获得生产批件 ， 以满足病患者急需 。 ”夏泽宽告诉采访人员 ， 目前仿制药的药学工作已经全部做完了 ， 包括生产工艺、处方等 ， 已经能够在生产线上生产 ， 也进行了生物等效性研究前的预试验 ， 初步判定与原研药品一致 ， 也就是与国外产品等效 。
“目前遇到的主要问题就是 ， 氯巴占片需要国家药监局药品审评中心的专家根据情况决定做验证性临床还是进行人体生物等效性试验 。 ”夏泽宽说 ， “我们已经着手下一步工作 ， 同时正在抓紧时间整理申报资料 。 昨天夜间 ， 我们已经应药品审评中心的要求 ， 将研发情况说明发电子邮件到审评中心 。 ”
红星新闻采访人员拨打国家药监局药品审评中心电话时 ， 一位工作人员表示对于氯巴占在我国的研发情况不方便透露 ， 但生物等效和临床环节都要做 。
红星新闻采访人员卢燕飞
编辑郭宇
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