胃癌|荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗进入国家医保目录新冠肺炎|疫情|感染者

今年医保谈判的最大看点，是超20种国产创新药参与谈判带来的悬念。
12月3日，国家医保局新医保目录正式发布。一次将自主研发的2款“世界级国产创新药”火速推进医保目录的荣昌生物，立时成为焦点。
荣昌生物旗下泰它西普（商品名：泰爱）、维迪西妥单抗（商品名：爱地希）分别在2021年3月和6月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，此次获批进入医保目录的也正是这两款创新药。

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“而泰它西普、维迪西妥单抗这两款首创新药火速降价进医保，能够提升这两款生物新药在全国的可及性，有助于中国超百万系统性红斑狼疮患者和广大胃癌患者得到有效的治疗，减轻患者及其家庭的经济负担，更好地发挥药品的社会效益。” 荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士表示。
系统性红斑狼疮患者等来首款国产创新药系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种终身性全身性免疫疾病，可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤，并显著增高患者的死亡风险，其危害令人谈之色变。
根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，中国大陆地区系统性红斑狼疮患者人数超过100万，患病率高居世界第二。
荣昌生物此次被纳入国家医保药品目录的为注射用泰它西普（规格：80mg/支），是我国系统性红斑狼疮治疗领域有史以来获批的首款创新药。
区别于已上市药物的单靶点设计，泰它西普的“双靶点”设计能同时抑制BLyS和APRIL两个使B淋巴细胞分化成熟的关键因子，能更加有效地降低机体免疫反应，对于治疗起到“双管齐下”的效果。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数（SRI）显著高于安慰剂对照组（79.2% vs 32.0%），对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药。同时，大分子药物泰它西普能够直接通过细胞进行代谢，而不是肝肾代谢，能够显著降低传统药物的副作用，具有更高的安全性。
【 胃癌|荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗进入国家医保目录】泰它西普临床试验负责人、北京协和医院主任医师张奉春教授表示：“与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破。该药纳入国家医保药品目录，将进一步提高药物可及性，大大减轻系统性红斑狼疮患者的就医负担。”
填补国内HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白荣昌生物另一款纳入医保目录的新药为注射用维迪西妥单抗（规格：60mg/支），获批用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达（HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+）局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。
在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，每年发病人数达40万，发病率、死亡率双高。80%的中国胃癌患者在确诊时已处于晚期。对于大部分晚期胃癌患者来说，化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。然而化疗的治疗效果有限，毒副作用很大，专门HER2过表达胃癌患者的精准药物更是空白。
最新数据显示，维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者，其客观缓解率（ORR）为24.8%，疾病控制率（DCR）为42.4%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.9个月，具有更高的疗效及更好的安全性。
因此，由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗的上市，填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。