治疗|新冠病毒克星来了？首个国产特效药获批，腾盛博药否认每剂定价8000元再生|特效药|药物|克星|患者

在全球第一款用于治疗新冠病毒感染的中和抗体药物获批一年后，国内也终于迎来了拥有自主知识产权的新冠病毒中和抗体治疗药物。

文章图片

图片来源：pexels
12月8日，国家药监局应急批准了腾盛博药旗下子公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）的上市申请，用于治疗轻型和普通型，且伴有进展为重症（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）的新冠病毒感染患者，其中青少年适应症为附条件批准。
腾盛博药新冠中和抗体治疗药物的获批主要基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的3期临床试验，这项研究涉及847名患者。研究结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法可以减少80%的住院及死亡病例（中期分析结果该数据为78%），治疗组在28天内死亡病例为0 ，而安慰剂组28天内出现了9起死亡病例。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内），还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
从最初的实验室研究到最终获批上市，腾盛博药中和抗体联合疗法用了不到20个月的时间。据科创板日报报道，在回复投资者问询时，腾盛博药方面表示，这是“史无前例”的速度，也是“成果转化最成功的案例” 。
腾盛博药是否会成为新冠特效药市场的一条鲶鱼？
市场空间可达近千亿
兴业证券研报指出，治疗新冠的中和抗体药物的商业化市场空间可以达到69-146亿美元（约合人民币448-949亿元），利润空间广阔，且赛道玩家相比疫苗更少。
今年10月，腾盛博药还向美国FDA递交了紧急使用授权（EUA）申请，是第四家向FDA提交新冠中和抗体药品申请的企业。在此之前，礼来/君实生物、再生元、GSK/Virbio的新冠中和抗体疗法均已获得FDA的紧急使用授权。
其中，礼来的巴尼韦单抗（bamlanivimab）早在去年11月9日便获得紧急使用授权申请，是全球首个获得FDA批准的新冠中和抗体疗法，用于治疗伴有发展成为重症或住院风险的成人，以及12岁以上的新冠病毒感染患者，患者在确诊、出现症状的10天内，应该尽快进行巴尼韦单抗给药。 2021年2月18日，礼来合作伙伴君实生物公告称，巴尼韦单抗和埃特司韦单抗联合疗法获得FDA紧急使用批准。再生元、GSK/Virbio的新冠中和抗体治疗药物也分别于2020年11月21日和2021年5月26日获得FDA的紧急使用授权批准。
新冠中和抗体为这些研发企业带来了丰厚的利润。
据财报数据，再生元第三季度营业收入为34.5亿美元，同比增长51% ，新冠抗体药物的销售额为8.04亿美元，其中在美国地区的销售额为6.767亿美元，远超分析师预计的3.205亿美元。此前，再生元新冠中和抗体在2021年上半年收入达到35.1亿美元。今年9月，美国政府再次向再生元加购了140万人份的新冠中和抗体，合同涉及金额高达29.4亿美元。
而礼来三季报显示， 2021年第三季度营收为67.7亿美元，新冠抗体药物收入为4.235亿美元，今年前三季度新冠中和抗体约为礼来带来了约14.3亿美元的收入。 11月2日，礼来公告称，美国政府将加大对公司中和抗体联合疗法的采购，采购数量至少达到61.4万剂，预计收入达到12.9亿美元。
与礼来、再生元的产品相比， GSK/Virbio的中和抗体的市场竞争力稍显弱势。