临床试验|宣称30万可打6针山寨版“抗癌针”，暗访现场触目惊心( 四 ) 支气管结核|高飞|湖南省胸科医

“里面说‘Gal-T疫苗是个性化、多靶点特异性抗原，由于其包含了癌细胞表面所有抗原，大大增强了机体免疫系统识别癌细胞的能力’——疫苗包含癌细胞表面所有抗原需要较高的制作工艺，包含全部抗原是增强识别能力的必要非充分条件。另外，是否能真正增强识别能力还要进行临床试验检测。”他表示。
关于疫苗制备，南都采访人员注意到，国家药监局官网《疫苗临床试验技术指导原则》提到，疫苗因具内在和应用特殊性，在安全性和有效性有其特殊的要求。国家对疫苗生产实行严格准入制度、疫苗批签发制度，疫苗安全信息统一公布，严厉打击疫苗药品领域违法行为。
我国2019年12月1日施行的、也是全球首部综合性疫苗管理法律《疫苗管理法》第16、19条规定，开展疫苗临床试验和疫苗在中国的上市，应经国务院药品监督管理部门的批准。
国家监管部门对于临床试验机构也有严格的准入门槛。
药监局对医疗器械临床试验机构施行备案管理，定期公布《医疗器械临床试验备案机构目录》。“这个名单要经过非常严格的审批过程。”资深肿瘤治疗专家、深圳市人民医院临床医学研究中心副主任邹畅告诉南都采访人员。
南都采访人员查询发现，根据最新公布的《医疗器械临床试验备案机构目录（截至2021年5月底）》，无论是中外（北京）肿瘤医学研究院、中外肿瘤医学研究院上海分院、上海鸣大生物科技有限公司还是东方国际医院，都不在该名单内。
对于开展临床试验，国内一大型药企临床研究人员向南都采访人员明确表示，正规流程包括对参与者面诊，判断是否符合基本条件，寄送病例切片做靶点检测，对原始影像数据和相关检查结果审核；通过审核后，还需要到临床试验医院做全面筛查。“治疗过程是进行单采血，十八天后在医院回输细胞，在院观察3-4周。回输一个月评估效果，此后每隔两个月回访一次。”
“试验评估不是跟患者随便讲两句就行了，还有一系列法律文件、知情同意书要签署。这个过程中，检查可能收些费用，但对细胞疫苗收费肯定是违规的。”邹畅向南都采访人员表示。
专家：
试验“没有批件且收患者费用，都是违规的”
借助基因技术，CAR-T让免疫系统更精准识别肿瘤。面对近期的CAR-T热潮，上海瑞金医院、东方肝胆医院多名医生提醒患者，对不法机构蹭热点诓骗患者的宣传务必谨慎。
上海瑞金医院工作人员向南都采访人员表示，“CAR-T阿基仑塞疗法，只作用于白血病中的弥漫性大B淋巴细胞瘤，其他疾病都不适用”，其表示没听说过对Gal-T疗法，也没听说医院与该肿瘤研究院有合作。
邹畅早年曾在国内一大型药企带队从事CAR-T相关的研究，见证了CAR-T细胞疗法十年前在国内兴起，“这一细胞疗法最早在2012年在国际面世。在国内，魏则西事件发生后冷却了，最近因为阿基伦赛注射液被批准上市又受到关注。”
他表示，“第一，不是所有癌症患者都适合抗癌针，第二，打完之后也有可能复发”。上海市有关部门近日对“120万元打抗癌针、2个月癌细胞清零”予以辟谣称，这一说法未得到专业医生的认可。
多名医学界人士向南都采访人员明确表示，正规的临床试验不会收取患者费用。2020年药监局发布的《国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》第39条显示，“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用”。
邹畅提醒称，“患者参与试验只要记住两条：CFDA（药监局）规定很明确，所有的细胞治疗临床都要走新药申报渠道来，需要拿到临床批件，并过了三期临床，才能用于患者收费。没有批件且收患者费用，都是违规的。”