临床试验|宣称30万可打6针山寨版“抗癌针”，暗访现场触目惊心支气管结核|高飞|湖南省胸科医

“上海癌症患者接受CAR-T细胞疗法痊愈”、“120万元一针的抗癌针获批上市”……消息引发病友关注同时，近日，南都、N视频采访人员调查发现，上海一家机构蹭CAR-T抗癌针热点，诱导患者付费30万打一款名称和内容都与之相似的“GAL-T”抗癌针，并宣称有效率在八成以上。
南都采访人员实地走访发现，患者本人不需要在场或抽血，即可通过该机构评估并付费参与试验，外来人员进入该机构的实验室不需要消杀，实验室内细胞培养液随意堆放。同时，在国家有关监管部门官方平台，涉事机构及其声称的“GAL-T”疗法均无试验公示，也查无试验批件。11月17日，上海市卫健委答复南都采访人员称，杨浦区卫健委将对涉事机构开展核查。
多名医学界人士向南都采访人员明确表示，正规的临床试验不会收取患者费用。资深肿瘤治疗专家邹畅提醒称，“患者参与试验只要记住两条：国家药监局规定很明确，所有的细胞治疗临床都要走新药申报渠道来，需要拿到临床批件，并过了三期临床，才能用于患者收费。没有批件且收患者费用，都是违规的。”

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涉事机构。
山寨：
抗癌疫苗宣称30万6针，尚未上市
小宝（化名）是一名早期肝癌患者，今年做完手术后，活跃在线上病友群里，关注着医疗资讯。
“有一天群里弹出消息，说可以进行免疫细胞治疗。”小宝点击浏览，发现该疗法名为“GAL-T”——从名字到内容与近期受到热议的CAR-T疗法十分相像。
根据公开资料介绍，CAR-T（chimeric antigen receptor T cell therapy）是一种新兴的肿瘤治疗方式，是指提取人体T细胞，将T细胞嵌上相应的抗体后得到CAR-T细胞，其扩增后再回输人体内，帮助更好地识别相应的抗原，使T细胞识别并攻击自身的肿瘤细胞，以达到治疗肿瘤的目的。
今年6月，国家药品监督管理局批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市，该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
据介绍，这是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。9月，另一款CAR-T药品瑞基奥伦赛注射液也获批，期间上海一名女患者注射后体内癌细胞影像“清零”新闻传出，几大消息叠加，CAR-T疗法进入热搜话题，但120万元一针的费用，也让普通患者感到压力。
“我和对方联系，对方说是中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所，是国家投资项目，疗效在八成以上。他说我可以打这个Gal-T针，治疗型60万，预防型的30万。”小宝心想，如果能够预防，与120万元一针的抗癌针相比，这个费用还可以承受。
对方给小宝发来的“随访医学通”公众号文章《CAR-T免疫细胞；GAL-T肿瘤疫苗》中称，“自研专利定制GAL-T细胞。CAR和GAL代表识别技术，CAR-T免疫细胞、GAL-T肿瘤疫苗属订制T细胞技术，无法在医院直接购买，需要院外渠道实验室评估定制”。该文章称，治疗型的肿瘤疫苗“GAL-T 6针30万，预防型肿瘤疫苗4针19万。”

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该机构所称的“GAL-T”肿瘤疫苗。
在小宝半信半疑时，病友群里一名“女病友”称交了费准备打GAL-T第一针，并逐个私信病友推销。
广州大学一名生物制药研究者告诉南都采访人员，她对该疫苗未上市就能打到患者身上感到“难以置信”。“疫苗或治疗针，要经过三期临床试验和国家批准上市才可以打到患者身上。而如果是临床试验，不能对患者收费。”