美国食品药品监督管理局|预防复发性外阴阴道念珠菌病！Ibrexafungerp获FDA优先审查美国食品药品监督管理局

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【美国食品药品监督管理局|预防复发性外阴阴道念珠菌病！Ibrexafungerp获FDA优先审查】抗真菌药物ibrexafungerp于去年6月获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病。该疗法是20多年来新型抗真菌药物类别中第一种获得批准的药物，根据2项3期研究的阳性结果获得批准，在这些研究中，口服该药在外阴阴道念珠菌病女性患者中显示出疗效和良好的耐受性。此次监管审查旨在预防复发性阴道酵母菌感染。如果获得批准，这将是与这些感染相关的该药的第二个适应症。

据SCYNEXIS公司于8月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司提交的补充新药申请(sNDA) ，以扩大BREXAFEMME(ibrexafungerp片剂)的标签范围，以纳入预防复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC) 。 Ibrexafungerp被FDA指定为合格的传染病产品(QIDP) ，允许进行六个月的优先审查，并将处方药用户费法案(PDUFA)的目标决定日期指定为2022年11月30日。
这是BREXAFEMME申请的第二个适应症，如果获批，将是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗外阴阴道念珠菌病和预防复发性外阴阴道念珠菌病的疗法。

sNDA得到多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期CANDLE研究(NCT04029116)数据的支持，该研究评估了ibrexafungerp在260名复发性外阴阴道念珠菌病女性患者（定义为过去12个月中外阴阴道念珠菌病发作3次或以上）中的疗效和安全性。
所有患者都接受了口服氟康唑，因为他们在筛选时出现了急性发作。对氟康唑治疗有应答的患者被随机分配接受安慰剂或ibrexafungerp 300mg口服，每日两次，每4周一次，为期6个月(共6个治疗日) 。
研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受ibrexafungerp治疗的患者在第24周达到临床成功(定义为完全没有复发，无论是培养物证实的、推测的还是疑有的)主要终点的比例更高(65.4%对比53.1%；p=0.02)；这些结果持续了3个月的随访期(P=0.034) 。 ibrexafungerp报告的最常见不良反应为头痛、腹泻和恶心。
SCYNEXIS将于本周在2022年8月4日至6日在波士顿举行的妇产科传染病学会(IDSOG)年会上展示CANDLE研究结果。
参考来源：‘SCYNEXIS Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance and Priority Review of the Supplemental New Drug Application for BREXAFEMME? (ibrexafungerp tablets) for Prevention of Recurrent Vaginal Yeast Infections’ ，新闻发布。 SCYNEXIS Inc.；2022年8月1日发布。
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