2021年5月 , 国产利伐沙班片(普思通)获批上市并通过了一致性评价 , 获批规格共有三种:10mg、15mg及20mg , 保证了更强的剂量调控性 , 可以满足更多患者的治疗需求 。
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利伐沙班片(普思通)的处方组成、制备工艺与原研利伐沙班片(拜瑞妥)基本相同 , 且无论是从溶出度、稳定性等方面都能够保证与原研基本一致 。 研究表明 , 利伐沙班片与参比制剂(原研药)在体内空腹及餐后均具有生物等效性 , 充分确保了与参比制剂的一致性 。
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【利伐沙班片国产的和进口有什么区别?国产的效果好不好?贵不贵?】利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药物 , 主要用于房颤卒中预防以及治疗静脉血栓栓塞症 , 与传统的抗凝方案相比 , 其出血风险低 , 经肾代谢少 , 能够有效降低静脉血栓栓塞复发 , 同时也更适合老年、肾功能不全、冠脉患者使用 。
国产利伐沙班片与原研利伐沙班片有何异同?
1、功效
两者功效具有一致性 , 均主要用于3类场景
择期髋关节或膝关节置换手术成年患者(预防静脉血栓形成);
治疗成人深静脉血栓形成 , 降低急性深静脉血栓后深静脉血栓复发和肺栓塞的风险;
用于具有一种或多种危险因素(充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者 。
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2、价格
两者价格不同 , 国产利伐沙班片价格约为进口原研利伐沙班片的1/10 。
由于原研药平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元 , 研发成本远高于仿制药(国产) , 因此 , 国产利伐沙班片的价格较低 , 在疗效一致的情况下 , 对于患者对药品的可获得性就有了更好的保证 。 另外 , 国产利伐沙班片在第五轮国家集采中中选11个省份 , 在“不降质量、不减疗效”的基础上又再次对价格进行了优化 。
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3、用药禁忌
两者相关禁忌人群中 , 原研利伐沙班片多了两类:一是具有大出血显著风险的病灶或病情的(如近期有胃溃疡、颅内出血、存在出血可能的肿瘤等) , 二是禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗(除其他治疗利伐沙班/利伐沙班其他治疗) 。
综上 , 国产利伐沙班片在价格上存在较大优势 , 在疗效一致的情况下 , 二者的适用人群、用药注意事项及禁忌人群等各方面均无较大差别 , 但需要注意的是 , 无论国产仿制药还是进口原研药 , 用药效果还是因患者个人实际使用中的反馈为主 , 并且 , 无论是否选择性价比更高的国产利伐沙班片 , 都应在医生的指导下+充分了解药物使用注意后再行服用 。
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【文末科普】
与预防和治疗血栓栓塞性疾病的华法林相比 , 利伐沙班片与抗血小板药物联用更安全 , 可以显著减少颅内出血以及降低致死性出血的风险 , “新型口服抗凝药”已逐渐取代华法林成为房颤患者抗凝治疗的首选 。
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