大变局|明确III类器械监管水光针市场大变局皮肤|国家药监局|字号|敷料|监

医美达人小媛不明白，为什么注射用的水光针既有妆字号，也有械字号？难道化妆品可以注射进皮肤吗？二类敷料也可以打进皮肤吗？北京商报采访人员调查发现， II类器械、妆字号、III类器械是市场上水光针主要存在的三种身份，产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷。如巨子生物旗下的“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为II类医疗器械，获批受损创面愈合的产品却在部分医美机构被用作水光针注射。
随着政策的进一步明晰，产品鱼龙混杂的局面将得到遏制。国家药品监督管理局日前发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》明确，水光针产品按照III类器械监管。
业内人士认为，监管趋严会改变过去鱼龙混杂的现状，高标准合规的医美医疗器械厂商将在此轮洗牌中胜出。
产品鱼龙混杂
因注射一针胜过敷数张面膜的说法，水光针成为炙手可热的医美项目。不过，北京商报采访人员走访发现，市面上的水光针身份不一，有取得化妆品批号但用于注射的水光针产品，也有取得III类医疗器械证的产品，还有获得II类医疗器械证的产品。
产品滥用、超范围使用等是水光针市场存在的乱象。在北京丽都医疗美容机构，一针4ml的“可丽金水光针”售价为1480元。据该机构销售人员介绍，该款产品为有针水光，通过机器注射进真皮层。同样在售“可丽金水光针”产品的还有亚辰医疗美容机构，一针4ml价格为1800元。
然而，这款巨子生物旗下的“可丽金水光针”名为类人胶原蛋白生物修复敷料，为II类医疗器械。根据国家药监局信息，该款产品获批用于“提供皮肤过敏、激光、光子治疗术后、痤疮受损创面的愈合环境” ，并非用于注射。
在新面孔医疗美容机构，伊肤泉水光胶原项目为880元/3ml ，该机构销售人员表示，消费者可以选择机打的方式进行注射。国家药监局官网信息显示，伊肤泉的这款产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，为II类医疗器械，获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗，改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等，也未获批用于注射。
妆字号是水光针混迹市场的另一重身份。 2020年7月，在上海市卫健委监督所召开的“医美有风险爱美需谨慎”宣讲课堂上，上海市卫健委监督所相关负责人表示，公开资料关于“菲洛嘉”的宣传不胜枚举， “目前所有水光针中最先进的”等宣传口号充斥网络。 “在国内，它仅仅是一种化妆品，只能用于涂抹，不能用于注射。 ”上述负责人说道。混乱市场给消费者带来一定的安全隐患。 2020年9月，据媒体报道，一岳阳女子打水光针遭毁容，机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC” 。其中“菲曼德”属于化妆品，而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。
事实上，化妆品并非作用于皮肤内部的产品。根据《化妆品监督管理条例》第三条，化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
针对产品超范围使用以及行业发展等问题，北京商报采访人员分别联系了远想生物、巨子生物，但截至发稿，未收到任何回复。
合法身份应为III类器械
国家药监局的一纸文件将改变市场“鱼龙混杂”的局面。去年11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，目前该通知正式落地。

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