伦理|新规解读 |《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》解读人类|存储|科研|包括|审查|捐献

1月29日，为进一步加强医疗卫生机构科研用人类生物样本的管理，规范相关行为，促进生物样本资源有效利用，提升医学研究水平，国家卫生健康委科教司研究起草了《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现正面向社会公开征求意见。
《征求意见稿》共六章四十五条，分别从生物样本获取、生物样本存储、使用和共享、监督管理几个方面对医疗卫生机构科研用人类生物样本提出规范要求，解读如下：
目次
一、制定依据
二、人类生物样本定义
三、明确适用范围
四、责任主体
五、依法获取，权益保护
六、生物样本获取必须通过伦理审查
七、医疗机构自行存储与第三方存储并行
八、存储安全管理
九、有条件的免除征询知情同意使用生物样本
十、鼓励共享
十一、特殊生物样本仅限本机构内使用
十二、保密管理
01
制定依据
依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定。
02
人类生物样本定义
从人体获得或衍生的生物物质，包括但不限于遗体（包括死亡胚胎、胎儿等）、器官、组织（包括胚胎等）、细胞（包括受精卵、原代细胞等）、体液（包括血液等）、分泌物、排泄物等以及从其衍生获取的生物物质，如DNA、RNA、蛋白质、菌群、代谢物等。
03
明确适用范围
适用于我国境内医疗卫生机构依法依规开展的生物样本的获取、存储、使用和共享，本办法所称的医疗机构包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、妇幼保健机构、采供血机构等。
04
责任主体
医疗机构是生物样本管理的责任主体，医疗卫生机构法定代表人应当全面掌握本机构生物样本的总体情况，督导生物样本管理部门加强生物样本管理。
05
依法获取，权益保护
生物样本的获取、转运、存储、使用和共享等活动应当严格遵守《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》等有关法律法规。生物样本捐献者、可以随时无条件撤回生物样本捐献。
06
生物样本获取必须通过伦理审查
生物样本的获取通过伦理审查，通过国家医学研究登记备案信息系统做好信息披露，伦理审查内容应当包括研究目的、研究方案或获取方案（包括生物样本获取主体、获取方式、获取类型、获取时限、获取数量、获取体积、获取重量、用途及共享等）的科学性、合理性，知情同意书及知情同意方式，样本获取者的资质和能力，样本捐献者的风险受益比，样本捐献者权益保护、隐私保护，利益分配、利益冲突等方面内容。获取生物样本涉及弱势群体、对捐献者的风险超过最小风险、数量大（超过500例）、涉及生物安全等的研究方案或获取方案，机构伦理审查委员会应当以会议形式进行伦理审查。
07
医疗机构自行存储与第三方存储并行
医疗机构可以自建生物样本库等设施存储生物样本，也可以委托第三方存储生物样本。机构内设科室或个人不得私自存储生物样本。
08
存储安全管理
医疗机构应当建立覆盖生物样本存储全流程的安全管理体系，制定可靠的生物安全防护、感染监测方案及意外事故应急预案。对确诊传染病的捐献者的生物样本应按照所含病原微生物类别实行分类管理，在规定条件下存储或交由相应机构进行存储。