哮喘|严重哮喘药物TEZSPIRE在美获批可使用新型预填充笔进行自行给药 path|用药指南|儿童健康

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据2月2日安进和阿斯利康公司联合宣布，美国FDA批准了其共同研发的用于自行给药的一种新的TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)预充式一次性笔，用于12岁及以上重度哮喘患者的附加维持治疗。
【哮喘|严重哮喘药物TEZSPIRE在美获批可使用新型预填充笔进行自行给药】
在经过医疗保健提供者对皮下注射技术的适当培训后， 210mg/1.91mL(110mg/mL)预充式注射笔可由患者或护理人员在家中或诊所进行给药。
TEZSPIRE也以含有210mg/1.91mL(110mg/mL) tezepelumab-ekko的单剂量小瓶或预装注射器提供，供医疗保健提供者给药。
TEZSPIRE于2021年12月首次获得FDA批准，是唯一一种在其批准标签内无表型(如嗜酸性粒细胞或过敏性)或生物标志物限制的经批准用于重度哮喘的生物制剂。

该批准基于PATHFINDER临床试验计划的数据，该计划包括1期PATH-BRIDGE试验（NCT03989544）和3期PATH-HOME试验（NCT03968978）。
PATH-HOME的研究结果表明，大多数研究参与者（12至80岁）能够在家中或诊所成功使用tezepelumab 。在PATH-HOME试验中观察到的哮喘控制改善和TEZSPIRE的安全性与之前的临床试验一致。
TEZSPIRE最常见的不良反应（发生率≥3% ，比安慰剂更常见）是咽炎、关节痛和背痛。
TEZSPIRE自行给药和TEZSPIRE预充式一次性笔在欧盟(EU)也已获得了批准，目前正在接受全球其他几个国家的监管审查。 TEZSPIRE目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗严重哮喘。
总的来说，这种自行给药的预充式一次性笔的获批，为患者和医生提供了在家还是诊所使用TEZSPIRE的灵活选择。
参考来源：‘TEZSPIRE? APPROVED FOR SELF-ADMINISTRATION IN THE U.S. WITH A NEW PRE-FILLED PEN’ ，新闻发布。 Amgen；2023年2月2日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。