IVIG联合抗病毒药物有助于提升COVID-19病程疗效 _健康小知识

作者：越茂健康
APhaseIISafetyandEfficacyStudyonPrognosisofModeratePneumoniainCoronavirusDisease2019PatientsWithRegularIntravenousImmunoglobulinTherapy
原作者：R.S.Raman,VijaykumarBhagwanBarge,DarivenulaAnilKumar,HimanshuDandu,R.RakeshKartha,VarunBafna,VishalyT.Aravinda,andThummalaC.Raghuram翻译：Kaizo
背景：目前，尚无治疗COVID-19的特效药，而静注人免疫球蛋白(IVIG)的治疗益处已在多种疾病中得到证实。本研究旨在评估IVIG治疗COVID-19中度肺炎患者的安全性和有效性。
方法：对患有中度肺炎的COVID-19患者进行了一项开放标签、多中心、比较、随机研究。一百名符合条件的患者以1:1的比例随机分配接受IVIG+护理标准(SOC)或SOC 。
结果：与单独使用SOC相比， IVIG组的住院时间明显更短（7.7天对17.5天）。与SOC相比， IVIG的体温、氧饱和度和机械通气正常化的恢复时间明显更短。两组接受机械通气的患者百分比为24%/38% 。 IVIG的逆转录聚合酶链反应阴性的中位时间明显短于SOC（7天对18天）。除1名患者(2%)死于SOC外，两组均仅发生轻度至中度不良事件。
结论：IVIG作为辅助其他抗病毒药物治疗COVID-19是安全有效的。
提要：严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)疫情已在全球迅速蔓延，世界卫生组织(WHO)宣布2019年冠状病毒病(COVID-19)爆发为大流行病。迄今为止，尚无针对COVID-19患者的特效药。对30个国家405家医院的11330名成年人进行的世卫组织团结治疗试验的中期结果表明， 4种药物（瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦-利托那韦和干扰素）对总体死亡率、通气启动和持续时间几乎没有影响。在随后对237名重症COVID-19患者进行的安慰剂对照研究中，观察到另一种抗病毒药物瑞德西韦也与统计学上显着的临床益处无关。由于缺乏有效的抗病毒药物，研究人员建议探索具有可接受安全性的现有治疗产品的疗效。
据报道， IVIG是一种血液制品，在治疗各种炎症、感染、自身免疫和病毒性疾病方面具有广泛的治疗益处。 IVIG已被证明对治疗病毒性疾病特别有益，例如SARS、中东呼吸综合征和流感。鉴于这些抗病毒作用，近年来，多项研究评估了IVIG在治疗COVID-19患者中的疗效。在一项在8个中心对325名成人重症患者进行的多中心队列研究中，表明早期（≤7天）给予高剂量（>15克/天）IVIG可改善重症COVID-19患者的预后。此外，一项针对59名对初始治疗无反应的严重COVID-19感染患者进行的随机双盲研究表明，与安慰剂相比，使用IVIG可以改善临床结果并降低死亡率。
在对33名COVID-19患者进行的另一项随机对照研究中， IVIG显着改善了缺氧情况，缩短了住院时间并缩短了机械通气的进展。在对12名重症COVID-19患者进行的回顾性研究中，包括IVIG病毒清除在内的临床益处已得到证实。免疫球蛋白通过增加某些细胞因子的分泌显示出抗病毒和抗炎作用，因此免疫球蛋白被认为有利于COVID-19的治疗。在COVID-19患者中使用IVIG进行本研究的基本原理是IVIG可能在过度炎症状态下提供免疫调节作用，从而提供治疗益处。据中国报道，超过80%的COVID-19患者患有轻度至中度疾病。因此，本研究的主要目的是找出IVIG在治疗COVID-19中度肺炎患者中的安全性和有效性。

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方法：2020年7月至2020年9月，根据1964年赫尔辛基宣言及其后修订版的原则，在印度4个城市的4个中心开展了这项开放标签、多中心、平行组、随机、安全性和有效性的II期研究。该研究是在获得印度监管机构——印度药品总局(DCGI)和各中心机构伦理委员会的批准后启动的。该试验已在印度临床试验登记处注册(CTRI/2020/06/026222)符合条件且同意的患者按1:1的比例按块随机化随机接受IVIG治疗+护理标准（测试组）或标准护理（对照组）。入院后，患者每天接受免疫球蛋白0.4g/kg体重，持续5天。标准治疗包括阿奇霉素、洛匹那韦/利托那韦、哌拉西林+他唑巴坦、对乙酰氨基酚和Pantocid 。患有糖尿病和/或高血压等合并症的患者得到了适当的治疗。符合以下纳入标准的参与者在获得知情同意后被纳入：年龄≥18岁且患有逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)确诊的COVID-19疾病的男性或女性。