辉瑞拒绝Paxlovid低价进医保、授权仿制，在华战略“后手”浮现( 三 ) _健康小知识

2022年6月14日， Paxlovid发布一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验（EPIC-SR）结果，试验宣告“失败” ，原因包括其次要终点即住院或死亡相关风险，不具备统计学意义等，辉瑞也终止了该试验。 2022年8月24日，以色列最大医疗机构在《新英格兰医学杂志》上发表的文章指出， Paxlovid只在65岁或以上的高危患者中起到明显作用，没有证据表明对年轻人群体有效果。
香港大学李嘉诚医学院生物医学学院、病毒学专家金冬雁教授也曾向21世纪经济报道采访人员表示， Paxlovid患者在感染后的72小时内服用效果最好，若出现重症就没有太大价值，数据显示该药对65岁以上老人及有基础病的患者较为有效，能降低81%死亡率，但40-64岁年龄组没有明显获益。
另据相关研究， Paxlovid由于包含CYP3A4酶抑制剂利托那韦，造成其与很多药物存在相互作用，并影响肝肾功能，所以很大程度上限制了其用药人群，增加了有基础疾病和老年人群的用药风险。
上海市浦东医院药剂科相关人员曾统计2022年4-6月的203例使用Paxlovid的患者病例，其中有136例用药不合理，用药不合理率67.00% ，不合理使用情况共发生180例次，其中联合用药不适宜47例次，占比26.11% 。
我国能否依法强仿？
除了疗效问题，为解决Paxlovid产能问题，一方面国内需要更多有效治疗新冠的药物，据梳理，目前国内共有3款口服小分子新冠药物获批上市，分别为辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦、以及真实生物阿兹夫定，此外还有6款国产新冠口服药进入3期临床阶段。
另一方面，能否对Paxlovid进行强仿也逐渐成为近期业内关注的焦点。据了解，药品专利强制许可属于通过国家强制力实施的强行仿制，不需要经过药品专利权人同意。
我国专利法也有根据公共利益需要的强制许可相关规定。如专利法第54条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
此外，根据2018年发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为维护公共健康，由国家卫健委会同相关部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。
对此，邓勇教授向21世纪经济报道采访人员表示，强仿可能性不大，我国没有动用强制许可制度的先例，少数几个药企曾申请过，也没有成功。
“其背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑，如果贸然采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，会严重打击企业研发积极性，久之就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争，印度前车之鉴，我国不能再犯。 ”邓勇说。
曾有长期关注印度仿制药市场的业内人士告诉21世纪经济报道，印度药价之所以便宜主要是他们此前强制推行强仿政策，药企不支付专利费，也不需要投入前期的研发费用，人工成本便宜，造价低廉。中国按长远发展规划选择了尊重国际专利法，有别于印度强仿之路，但其中一些印度药仿制发展的技术、路径等值得中国医药学习，如国际化出口区域路径选择、研发投入的提前布局、仿制药垂直一体化和品牌建立等。