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近日 , 一则新闻令人非常悲痛:江苏徐州一位2岁女童误食妈妈买的“减肥巧克力”后 , 抢救无效去世!
事后 , 警方在其体内检测出一种名为西布曲明的违禁药成分 。
事实上 , 这已经不是西布曲明导致的第一个悲剧了!
西布曲明 , 经常被违禁添加在减肥药中 , 至今至少5次在国家、省、市的相应机构的违法案件中被查处并通报 。
(图片来源:国家食品药品监督管理局)
早在2010年10月30日 , 国家药品监督管理局就发布了通知:决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用 , 撤销其批准证明文件 , 已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁 。
那究竟什么是西布曲明?为什么又会被禁用?
1、什么是西布曲明?
西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市 。
我国的上市时间是2000年 , 是必须由医生开具医嘱的处方药 。 商品名有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等 。
西布曲明本来是研发作为一种中枢神经作用的减肥药 , 主要通过增加饱食感并加速能量消耗 。
国内药品说明书明确西布曲明曾经的适应症是饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗 。 推荐用于治疗体重指数(体重指数=体重/身高的平方)不应低于30kg/m2 , 或不低于27kg/m2并伴有其他危险因素(如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者 。
体重指数不低于30kg/m2是什么概念呢?
如果一个人身高160cm , 那么体重应该是需要至少达到77kg(154)斤 , 才可以使用西布曲明 。
2、西布曲明为什么被禁用?
2010年1月 , 首先研发并生产西布曲明的雅培公司开展了一项西布曲明的安全性研究 , 大约纳入1万名受试者 , 持续6年 , 研究结果显示 , 使用西布曲明的患者出现严重、非致死性心血管事件风险增加 。
使用西布曲明的病人 , 发生心血管事件风险增加16% , 这些事件包括非致死性心梗 , 非致死性卒中 , 可复苏的心脏骤停 , 心血管死亡等 。
美国、加拿大、澳大利亚药品管理当局分别发布了雅培制药有限公司自愿撤市西布曲明的信息 。 截止到2010年10月20日 , 雅培公司西布曲明已在全球68个国家暂停或撤市 。
西布曲明在国内使用后 , 安全性怎么样呢?
根据国家药品不良反应监测中心病例报告 , 2004年1月1日至2010年1月15日共收到西布曲明相关不良反应报告298例 , 主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等 。 主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等 。
此外 , 说明书中还有如下禁忌症:
禁用于接受单胺氧化酶抑制剂治疗的病人 。
禁用于严重肝、肾功能不全的病人 。
禁用于对本品成分过敏的病人 。
禁用于神经性厌食症病人 。
禁用于接受其他中枢性食欲抑制药的患者 。
禁用于血压不能控制或控制不好的高血压病人 。
禁用于有冠脉疾病、心衰、心律失常和中风史的病人 。
特殊人群:建议妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女不服用本品 , 因为动物试验观察到盐酸西布曲明有致畸胎作用 , 未观察到有致癌、致突变作用 。
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