欧盟MDR&IVDR拖延，观望，能力不足？揭秘欧洲医疗器械年度关键词！ _健康小知识

声明：未经许可，禁止以任何形式转载。
更多"欧盟合规"好文，可点击上方合集查阅。
年度热词！
拖延症
拖~拖~拖之后，等来是更多的拖延，也夹杂着越来越多的不确定性。
拖延症
或许用作欧洲医疗器械监管格局的年度关键词，再合适不过了！
尽管，欧盟委员会在今年年初决定延长体外诊断过渡期；
但是，监管能力不足仍造成新法规实施的延缓；
而且，法规履行所需资源也尚未完全准备就绪。
以瑞士为代表的部分国家，出于对MDRIVDR变化和其截止日期以及持证医疗产品可用性的忧虑，上月已投票认可美国FDA所批准产品（详情可点击查阅本号往期推文→吃螃蟹的瑞士：小孩子才做选择， CE和FDA我全都要！）；
与此同时，英国则决定将其监管体制的过渡期推迟一年结束（详情可查阅本号往期推文→英国UKCA实施日延至2024.7.1→CE有效期再续）。

文章图片
图片来源:觅元素，仅做示意及学习交流
依旧严峻！
公告机构能力不足
“就IVDR而言，从长远来看，公告机构能力似乎不足，这将导致类似MDR的情况:即许多IVD产品在宽限期结束前无法获得IVDR证书。 ”阿姆斯特丹生命科学和知识产权律师、Axon律师事务所的创始合伙人ErikVollebregt表示。
持续浓烈！
市场观望情绪
继本月MDR宣布再次延长过渡期后， IVD制造商普遍持观望态度，对产品IVDR推进也趋向缓慢。
因为制造商或许期望宽限期再次延长，鉴于MDR可能很快就会出现此类情况。
纵然如此，过渡期限逼近，留给制造商的时间已不多！
今年早些时候，欧盟决定：IVDR不会同MDR一样延长申请日期，而是：根据产品风险等级设置不同过渡期。
而大部分Others产品在IVDR法规下，属于B-C类甚至D类，需公告机构审核。
据调查， IVDR质量管理体系认证平均需要12至18个月才可完成。

文章图片
图片来源:觅元素，仅做示意及学习交流
另辟蹊径！
瑞士拟认可FDA产品
受到IVDR对整个欧洲的影响，瑞士最近更新其诊断法规，部分原因正是由于IVDR环境变化所致。
11月底，瑞士联邦议会投票决定：接受美国FDA授权的医疗器械上市，以避免欧盟监管瓶颈所造成的潜在短缺风险（该决定仍需纳入瑞士法律）。
此前，瑞士市场上仅接受持有CE证书的器械，该国医疗技术行业代表--瑞士医疗技术协会在声明中明确表示：该决定与MDRIVDR实施过程中的持续延误有关。
瑞士医疗科技公司SwissMedtech董事总经理PeterBiedermann在11月28日的声明中表示：此举是“对不可再忽视的情况的回应” ，理由是“欧盟MDR实施存在问题，以及对全欧洲医疗器械可用性、产品范围和质量的负面影响” 。
Biedermann还指出：随着创新技术越来越多被首先引入美国市场，新产品将延迟一段时间到达欧洲和其他非欧盟成员国如冰岛、列支敦士登和挪威。
然而与此不同的是：瑞士既不是欧盟成员国，也不是欧洲经济区（EEA）协定的签署国。
瑞士确实与欧盟达成了相互承认协议，但2021年5月MDR生效时，欧盟决定MRA不再适用于瑞士医疗技术产品，因为瑞士尚未签署机构协议。
作为回应，瑞士通过法令要求：在国内销售非瑞士生产的产品。
瑞士之后，是否还会有其他欧洲国家追随其脚步？
一切皆有可能，让我们静观其变～