欧盟MDR&IVDR拖延，观望，能力不足？揭秘欧洲医疗器械年度关键词！( 二 ) _健康小知识

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脱欧的英国
难逃UKCA延期命运
尽管欧盟内部向MDR和IVDR过渡的延误继续困扰着英国，但英国今年也面临着自身的延误。
英国于2020年2月脱离欧盟时，未同欧盟就医疗器械和体外诊断的相互承认达成协议。
一年后，英国议会通过《2021药品和医疗器械法案》，从而在英国建立了一个新的监管框架。
2021年晚些时候，英国药品和医疗产品监管局就一个基本反映IVDR的新监管体系开展公众咨询。
根据拟议的条例，需在英国出售分子测试产品的英国公司和外国公司，应从被指定评估IVD的认可标准组织（认可机构）获得认证标志，称为英国合格评定或UKCA标志。
根据最初提议， MHRA表示：企业可继续销售持有IVDD或IVDR的CE-IVD标志的体外诊断产品，直至2023年7月，届时前述企业有望获UKCA标志。
上述条件仅适用于同英格兰、苏格兰和威尔士一起在英国岛内销售的产品，而北爱尔兰则继续执行CE-IVD和UKCA标志均获认可的混合制度。
然而， 10月21日， MHRA决定将其“停滞期”推迟1年至2024年7月。
据英国卫生技术产业协会诊断监管主管StephenLee表示，延迟仍需立法批准，并可能会在2023年初到来。
Lee也指出， ABHI正与MHRA和英国生命科学办公室合作，就英国认可的IVD、创新路线和系统能力进行国际认可。这些优先领域的初步建议将于2023年2月公布。
【欧盟MDR&IVDR拖延，观望，能力不足？揭秘欧洲医疗器械年度关键词！】观点总结
医疗器械政策和市场监管结构性资源面临不足，企业应该如何应对？
建议企业制定计划并坚决贯彻执行，确保MDR过渡中适用条件匹配自身产品。
计划于2025年5月27日前将所有产品推向终端用户的企业，现在应谨慎开展计划，因证书临期导致的恐慌性产品抛售或许并不会出现！
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