给天选打工人的宝藏教程 |《图解FDA医疗器械数据库查询》 _健康小知识

-序-
FDA网站的实用价值

文章图片
对医疗器械国外注册的从业人员而言， FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。
例如：豁免510(K)的产品，可在注册和列名模块，查询到已在FDA官网上注册和列名的信息；510(K)路径上市的产品，则可通过510(K)上市前通知数据库模块，查询到已获准上市产品的公开信息。
再如：医疗器械产品分类数据库（ProductClassification）、医疗器械产品注册信息数据库（Registration&Listing）均会进行周更。
本期，久顺企管就将FDA产品分类和注册信息的数据库使用方法，手把手图文分解共享给各位久粉。
-01-
登录方式
>>方式①<<
1.首先输入正确FDA官方网站网址：https://www.fda.gov/
2.下拉官网首页至“PRODUCTSWEREGULATE” ，点击“MedicalDevices” ，进入医疗器械专题页面。
3.下拉页面至“SEARCHMEDICALDEVICEDATABASES” ，找到上文提及的两个重要数据库链接。
>>方式②<<
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“MedicalDeviceDatabase” 。

文章图片
2.该页面罗列FDA所有相关的数据库，包括本文之前已介绍的数据库。
-02-
医疗器械产品分类数据库
ProductClassification
在医疗器械产品分类数据库查询产品名，可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。
【给天选打工人的宝藏教程 |《图解FDA医疗器械数据库查询》】下图以手术衣为例：

文章图片

文章图片
点开任意产品代码，界面展示较多信息，关键信息已用红框进行标记。

文章图片
①产品代码FYA
②提交类型(上市路径):510(K)
③产品分类等级:2类
④关于产品性能检测的相关标准
-03-
医疗器械产品注册信息数据库
Registration&Listing
在医疗器械产品注册信息数据库，可查询产品名、已完成FDA企业列名和产品列名的信息，便于企业寻找合适等同产品、查询企业自身注册信息状态。

文章图片
>>久顺提示<<
按照FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册的时限，若在12月31日前未能按期注册，则次年FDA注册和认证将失效，产品无法在美国市场继续流通（详情可点击右侧回看往期推文>FDA除名警告：10天后，您的美国入场证即将失效！）。
图中显示2023 ，说明企业已完成2023财年年度注册。
-03-
[久]言[顺]语
出口美国绝非一锤子买卖！
需持续性维护！
得益于中国医疗器械制造企业技术水平、质量管理意识的提升，越来越多的制造商获得510K上市前通知、PMA上市前批准。
同时，由于全球新冠疫情流行，久顺企管帮助诸多防疫物资制造商获取FDA证书，而此类防疫物资大多须通过510K 。
伴随日渐增多的出口产品而来，相关投诉、上市后监督等问题也接踵而来。
》此时，全程周到、可信可靠的合规技术服务显得尤为重要！《
√久顺定是您明智之选！26年合规专家、资深美代，配备能力&资历俱佳的技术团队，成员超80%本科、硕士、博士比例，普遍具备海外留学经验，无障碍英语口语书面交流，一站式快捷高效的FDA合规服务：FDA法规符合性咨询及培训、证书获取、验厂等。