新京报讯(采访人员 张秀兰)12月21日 , 国家药监局发布公告 , 通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请 , 用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS) , 包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化 。
多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病 , 已被纳入我国第一批罕见病目录 。 奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体 , 靶向CD20分子 , 通过诱导B细胞溶解达到治疗作用 。 该品种的上市为患者提供了治疗选择 。
【药品|罕见病药物奥法妥木单抗注射液进口注册申请获批】国家药监局不断优化审评审批程序 , 加快罕见病新药上市速度 。 2020年 , 新修订的《药品注册管理办法》明确 , 将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序 , 对于临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品在70日内审结 。
截至目前 , 国内共有60余种罕见病用药获批上市 , 其中已有40余种被纳入国家医保目录 , 涉及25种疾病 。 通过对罕见病药品的谈判准入 , 大幅度降低罕见病用药的价格 。 今年共有7个罕见病药品谈判成功 , 平均降幅达65% 。
校对 危卓
- 穆罕默德|伊朗首次通报“奥密克戎”感染者死亡病例
- 患上糖尿病|隔代也会遗传糖尿病?关于糖尿病的5个冷知识,你了解多少?
- 宜温阳|郭德尚:肝硬化腹水的主要病机
- 射线|北京北城甲状腺医院提醒:甲状腺疾病高发要如何预防?这5件事要做好
- 治疗|糖尿病服药后,出现的低血糖比较严重怎么办?
- 生活|提醒:肝病多数是“拖”出来的,出现6种表现,最好查一下肝功
- 检测|溯源结果公布!奥密克戎病例曾收到国际邮件
- 心脑血管|大荔中医医院脾胃肺病科“妙手回春”受到患者的称赞
- 心血管疾病|这个病还是“夫妻病”,你知道吗?
- 相关|【中国实用外科杂志】肥胖代谢病合并甲状腺癌外科治疗中国专家共识(2021版)