蛋白|中国首款抗新冠病毒抗体特效药是如何诞生的？( 三 ) 团队|细胞|特效药|张林琦|研究

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张林琦：其实进入国际舞台的临床研究是有很高要求的，体现在是一个公开透明，是一个全球范围内比较的基础上，然后才能进入全球的临床研究的网络。当时我们向美国国立卫生研究院申报这个项目的时候，就展示了我们组合拳抗体在体外的优秀的高效的抑制病毒的活性，以及我们在地坛医院开展的人体一期临床试验的安全性。在竞争和评比过程中，我们是以前几名的身份得到了美国国立卫生研究院的认可，所以直接进入了国际多临床的二期试验。进入了临床试验之后，我们主要作用就是把我们的药品给他们进行测试，我们不参与临床试验的设计，我们也不参与临床试验的执行，只能由第三方进行临床设计、临床评估。

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按照国际惯例，组织者把新冠病毒患者分为两组，一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗，另外一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对这款特效药进行国际临床二、三期试验，在28天的时间里，对比观察患者的住院和死亡情况。

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张林琦：随机是什么呢，就是这些感染者符合了入组的条件，就会被分到治疗组或者不是治疗组，这个过程是随机的。双盲是什么意思呢？医生给你这个药，医生也不知道给你的是药还是一个安慰剂，病人接受的也不知道打的是药还是安慰剂，全部都不知道。对照是什么意思？相互对照，我有一个用药的是与没有用药的对照，没有用药的与用药的对照。所以这是在我们临床研究里最科学的最标准的最客观的一个试验方法，没有人为因素。我们药品提供方和美国国立卫生研究院执行方对所有的数据都不知道。谁知道呢？只有一个组织知道，这个组织就是为了这些临床试验所专门成立的数据和安全委员会。他们在执行的过程中，会在特定的时间节点去看结果，比如说是不是你们两个组之间有一定的差别，如果有一定的差别，这个临床试验就值得继续进行，比如就从二期变成三期。如果两个组没发现任何差别，死亡率和住院率没有发生差别，你就会出局了。

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严格的对比检测之后，美国国立卫生研究院并未向张林琦团队透露二期临床试验的结果，但试验并未中止，美国国立卫生研究院主持推动了该药一个较大规模的临床三期试验。

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张林琦：在临床三期试验过程中，在全世界有四大洲六个国家111个临床试验基地开展的这些试验，投入了很大的人力和物力，所以您可以看到这个过程是国际标准的，实际上是最严格的国际标准的国际三期临床试验。
采访人员：这个数据没出来之前，你们研究人员团队内心什么感觉？
张林琦：我们特别自信的是在实验室里挑出的抗体能力，在身体之外展示的能力，但是从实验室出的东西只是万里长征的第一步，真正到临床上展示效果才是金标准，所以每走一步都会怀着无比的期待，同时又抱有无比的焦虑。
长达一年的等待