治疗|首款国产新冠特效药来了！谁能用？贵不贵？答案在这( 二 ) 进行了|国家药监局|特效药|药

与此同时，该药物在研发过程中，也得到了科技部、国家药监局等多个部门的大力支持。
据了解，为了加速新冠疫苗、药物等快速审评审批，国家药监局在疫情发生之初就制定了抗新冠肺炎药品特别审评工作方案。在此方案保障下，药审中心建立了“研审联动，随研发随提交，随提交随审评”的审评工作机制，即研发与审评并联，研发结束即审评结束。

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▲图/新华社发
单抗联合疗法也受益于这一方案。
“每当有重要的时间节点和重大的数据出现，我们就会第一时间和药品审评中心召开沟通交流会，全程得到他们的帮助和指导。 ”腾盛华创注册事务部副总裁周倩介绍，在整个研审联动的最后阶段，药监局还确定了采用滚动递交数据的形式，即企业将获得的数据通过滚动递交的形式不断进行补充，做到前置所有的审评工作，倒排时间表，以天为单位，所以当最后一份临床报告出来的时候，才能进行快速审评，应急批准了这个产品。
给哪些人群用？
根据国家药监局批文，该单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
也就是说，目前该药物用于确诊患者的临床治疗，但也并非针对所有患者，而是伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年患者。
腾盛博药首席财务官李安康介绍，所谓重型高风险因素的患者，一方面，是年纪较大的患者，比如60岁以上的老人；另一方面，有糖尿病、高血压等基础疾病的患者。此外，还有体重超重的患者。
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▲图/新华社发
能不能用于预防？
目前针对该药物的批准只能用于治疗，还不能用作预防。
不过，张林琦表示，研发团队对联合抗体疗法做了一些修饰和抗体，结果显示在体外在体内可以存留9个月到12个月的时间，并且在注射后9个月对病毒的中和能力还在400倍的有效浓度以上。
“这种条件使得我们不仅仅可以治疗，在预防上也会发挥更大的作用。 ”他说，如果一个人本身有很多基础性疾病，或者说免疫性疾病不适合打疫苗的，打抗体是非常有效的。所以药物作为预防是一个非常有发展前景的方向，会在这方面继续加强攻关。
张峣表示，根据目前的研究及已经掌握的抗体数据推测，至少有9个月的保护期， “在预防方面的前景是非常坚实而且乐观的” 。
而对于药物和疫苗的关系，张林琦说，对于任何一个疾病，预防都是第一重要的，以预防为主要目的的疫苗和治疗药物是非常好的互补关系。一旦被感染了，或者说疫苗保护效果不好了，再用药物治疗，阻断疾病进一步恶化。
罗永庆也表示，群体免疫还是应该通过大规模接种疫苗的方式来实现，因为从成本上来说，疫苗肯定是要更低的。未来单抗联合疗法如果获批用于预防，重点也是用于有紧急预防需求或者是存在免疫缺陷、接种疫苗不能实现很好预防效果的人群，例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者等。