治疗|首款国产新冠特效药来了！谁能用？贵不贵？答案在这进行了|国家药监局|特效药|药

文?|《财经国家周刊》采访人员张曙霞
近日，一则“国内首个新冠特效药面世”的消息受到关注。
消息源自国家药监局官网信息， 12月8日，国家药监局应急批准新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

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▲图/国家药品监督管理局官网截图
根据官方信息，这款药物由清华大学医学院、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
新冠特效药，被很多人视为“扭转疫情的关键” 。
从老百姓的角度来看，最关心的还是特效药的使用问题，比如这个药物疗效和安全性如何，何时能用上，可否用于预防，价格贵不贵，能否足量供应，对变异毒株尤其是新近出现的奥密克戎（Omicron）变异株有没有效果，等等。

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▲图/新华社发
针对这些大大小小的问题，清华大学12月9日召开了抗疫药物研发成果发布会，领衔该特效药研发的清华大学医学院教授张林琦进行了公开回应，《财经国家周刊》也采访了药物联合研发单位相关负责人，结合国家药监局权威信息，下面来一一解读。
疗效怎么样？
国家药监局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准，是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2 试验三期的积极中期及最终结果，包括847例入组患者。
最终结果表明，与安慰剂相比，这一联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院及死亡复合终点降低80% ，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡。未观察到新的安全隐患。
同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
张林琦介绍，该单抗联合药物是由两个抗体组合，即两种药物同时使用并发挥效果。在识别病毒方面，可以做到精准识别两个不同靶点，增加抗病毒广谱性，达到一加一大于二的效果。
安全吗？
2021年10月4日公布的中期结果表明，在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中， 3级或以上的不良事件（AE）少于安慰剂组，分别为3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未观察到与药物相关的严重不良事件（SAE）或输液反应。
“不良事件在治疗组和安慰剂组中都有报道，但治疗组要少于安慰剂组，而安慰剂组其用的是生理盐水，所以我们对联合疗法治疗组的安全性非常满意。 ”腾盛博药医学开发副总裁、腾盛华创首席医学官张峣告诉《财经国家周刊》采访人员。
为什么这么快？
一般而言，一个新药从研发到上市大概需要10年，花10亿-20亿美元。
而该药物从发现到上市，只花了20个月左右的时间，这在医药行业历史上也是非常罕见的。
为什么能这么快？质量有无保障？
在腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆看来，单抗联合疗法在短时间内的成功上市，是一个经典的转化医学成功案例，他将其归功于科研机构、临床医院和生物技术企业三方在基础、临床和转化研究等方面的通力合作。
具体而言，深圳市第三人民医院的研究团队首先从新冠康复期患者血清中分离出了200多种抗体，后来清华大学一起对抗体进行鉴定，做了很多病毒学的生化实验来找到这些抗体的特点，也进行了一些筛选工作。而腾盛博药也参与了抗体的精确筛选，筛选出两个抗体后还进行了优化和基因工程改造。后续构建细胞株、生产临床样品、一二三期临床试验和中美报批等工作，主要由腾盛博药负责。