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近期 , 受各地最新防疫政策影响 , 如12月7日 , 国务院新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》第1条:缩小核酸检测范围频次 , 开展抗原检测 。
受此影响 , 作为新型冠状病毒快速检测的方式 , 抗原检测试剂将引发一轮家庭采购热潮 , 为医疗器械行业带来新生机 。
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目前 , 国家药监局已批准36个新型冠状病毒抗原检测试剂产品 , 市场规模或高达上千亿 。 对经营者来说 , 唯有快速早代理、早经营 , 才能抢占市场先机 。
但是 , 对新入医疗器械行业或阅历尚浅的人员一定要注意 , 新型冠状病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械 , 需取得《医疗器械经营许可证》方可开展经营活动 。 办理《医疗器械经营许可证》需要满足三个要点 , 分别是质量管理人员、经营场所和贮存条件① 。
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1、质量管理从业人员相对较多 , 只要薪资福利待遇合适 , 很快就能入职从事质量管理工作 。
2、而快速满足经营场所和贮存条件仅有一种方式:委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的医疗器械经营企业提供贮存与配送服务 。 最后 , 再利用无需单独设立库房②的规定办理《医疗器械经营许可证》 。
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划重点:缩短获取经营资质办理时间 , 是抢占市场先机的重中之重 。 如果还是按照常规的方式满足条件来办理资质 , 相比成熟的医疗器械经营企业具备的先入优势 , 相信很难做到早代理、早经营和早盈利 。
①《医疗器械监督管理条例》第四章医疗器械经营与使用第四十条规定:从事医疗器械经营活动 , 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件
【经营抗原检测试剂,如何早代理、早经营、早盈利】②《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项的规定 , 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 , 可以不单独设立医疗器械库房 。
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