新药|传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请用于骨髓瘤治疗多发性|难治性|日本|患者|西达

新京报讯（采访人员张秀兰）12月7日，美股上市公司传奇生物宣布，其合作伙伴杨森制药有限公司已向日本厚生劳动省（MHLW）提交西达基奥仑赛的新药申请（NDA）。
西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前已接受过至少三种治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单抗。
【新药|传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请用于骨髓瘤治疗】多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血液肿瘤，其肿瘤细胞起源于骨髓，特征在于浆细胞的过度增殖。在日本，有超过7000个多发性骨髓瘤新病例，近5000人死亡。虽然目前的治疗可以带来缓解，但大部分患者还是会复发。复发性骨髓瘤是指接受初始治疗获得缓解后又复发，并且不符合难治性定义的情况。难治性多发性骨髓瘤是指患者对最近一次治疗无反应或在治疗后60天内进展。对于接受标准治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后复发的患者，预后较差，可用的治疗选择很少。
该申请是基于在美国和日本进行的1b/2期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了西达基奥仑赛对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。西达基奥仑赛目前正在接受包括美国和欧洲在内的全球多个卫生当局的监管审查。
早在2017年12月，传奇生物与杨森生物科技公司签订了独家全球许可和合作协定，进行西达基奥仑赛的开发和商业化。西达基奥仑赛随后获得美国突破性疗法认定和欧盟委员会的优先药物认定和孤儿药认定，并于2020年8月获得了中国突破性疗法认定。
校对柳宝庆

新药|传奇生物西达基奥仑赛在日本提交新药申请 用于骨髓瘤治疗

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