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【疗法|君实生物双抗体疗法获FDA扩大授权范围新增12岁以下轻中度新冠防治】12月5日晚间，君实生物-U(688180)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防，系全球首个且唯一获该群体的中和抗体疗法。
据上市公司披露，近日， FDA扩大埃特司韦单抗（etesevimab ， JS016/ LY-CoV016）及巴尼韦单抗（bamlanivimab ， LY-CoV555）双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至 12 岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。
目前双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎。
今年2月，双抗体疗法已获得FDA紧急使用授权，用于治疗伴有进展为重度 COVID-19 及/或住院风险的12岁及以上轻中度 COVID-19 患者；9月，双抗体疗法获得 FDA 紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防以防止新型冠状病毒感染，包括未完全接种 COVID-19 疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。
自君实生物-U与中国科学院微生物研究所共同开发埃特司韦单抗后，礼来制药从公司引进了埃特司韦单抗在大中华地区以外地区的权益，上市公司继续主导该药物在大中华地区的开发。目前双抗体疗法已经在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，公司已完成埃特司韦单抗针对新型冠状病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究（NCT04780321）。
根据礼来制药统计，截至公告披露日，已有超过70万名患者接受了双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗，在疫情最严重的时期潜在防止了超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡发生。
同时，君实生物-U提示，本次紧急使用授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序，双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请批准具有不确定性。另外，双抗体疗法的治疗和预防作用尚不能代替针对 COVID-19 的疫苗产品；受到境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、市场推广等多种因素影响，双抗体疗法的销售对公司利润影响具有不确定性。
君实生物作为国内生物创新药企，通过自主研与合作引进，研发管线覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、抗感染、神经五大疾病领域，涉及单抗、双抗、ADC等主要药物形式。今年前三季度，公司实现净利润亏损接近4亿元，同比上年同期亏损有所收窄，但第三季度，珠海高瓴天成股权投资基金退出了前十大股东。
在近期接受机构调研中，君实生物-U高管在介绍，在预防和治疗COVID-19上，已领先布局了2项中和抗体及1项小分子口服药物；另外，在特瑞普利单抗国内的商业化方面，公司在销售团队的优化，预计临港生产基地产能转移的完成和产能释放，以及特瑞普利单抗更多新适应症的上市申请和获批也均有助于国内商业化的可持续增长。根据目前的研究进展，预计在2022年，特瑞普利单抗将有望获得一线食管鳞癌、一线肺癌等适应症的上市批准，特瑞普利单抗的大适应症布局将逐步完善，并继续在中型适应症和差异化适应症方面保持优势。

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