2018年 ， 国际顶级学术期刊《自然》有这么一篇评论“Clearupthisstem-cellmess（清理干细胞的混乱）” ， DouglasSipp等人指出：间充质干细胞给大众造成了一种万所不能的万金油印象 ， 加上一些媒体的肆意吹捧 ， 间充质干细胞变成一种“有魔力的、人人都能接受的神药” ， 成为商家向公众进行“干细胞干预”的首选细胞类型 。
虽然临床前研究显示 ， MSCs能够促进功能恢复 ， 但大多数临床研究仍处于早期阶段 。 到目前为止 ， 在全球范围内只有少数MSCs治疗的商业产品获得了监管机构的批准 。
质量控制问题
对于临床应用 ， 必须保证MSC治疗的安全性 。 循环系统输注（动脉或静脉输注）MSCs相对安全 ， 但也存在诱发肿瘤、炎症反应和纤维化的风险（Fitzsimmonsetal. ， 2018） 。 由于MSCs可以抑制免疫系统 ， 并促进新血管的形成 ， 这可能会造成肿瘤的生长和转移 。 在修复过程中 ， 纤维化反应也可能发生 ， 因为MSCs也可以分化为成纤维细胞 。
研发人员必须克服MSCs规模化生产的障碍 。 由于MSCs细胞群具有异质性 ， 因此不同的适应症需要不同的制备工艺 。 同样 ， 由于每个临床应用都需要一个定制的、个性化的工艺流程 ， 生产这些细胞产品的成本很高 。 质量控制标准共识的缺失 ， 也阻碍了细胞制备工艺的标准化进程 ， 评估产品的安全性和有效性仍然具有挑战性 。
长时间体外培养 ， 也可能导致细胞出现基因变异或染色体异常 。 通常 ， MSCs在衰老前 ， 可在体外进行20~40倍扩增（注意：这里指的是倍增次数 ， 不是细胞代次 。 细胞代次在细胞药物开发方面没有太大意义） 。
此外 ， 应使用化学成分明确的无血清培养基 ， 避免使用动物血清产生相关的免疫反应 。 最后 ， 研究人员必须确保细胞产品完全没有污染 ， 包括微生物污染 。 对微生物的检测 ， 始终应贯穿整个细胞制备过程 。


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图5.百变的干细胞
间充质干细胞是一种“百变”细胞群 ， 具有各种功能和显著的治疗潜力 。 然而 ， 在“维护小组”被派往大规模修复受损组织之前 ， 科学家们需要更好地弄清楚这些工作人员所拥有的工具 。
参考文献：文中已标注


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谁持彩练当空舞：干细胞基础与临床研究进展
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