上海加快打造全球生物医药（含医疗器械）研发经济和产业化高地

近日，市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（以下简称《措施》) ，《措施》提出到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。
上海历来是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，创新要素集聚，研发能力全国领先。其中医疗器械的发展，更是走在全国前列，不仅诞生全国首个质子治疗设备等创新产品，从2017年至今，还有63个创新器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关产品数量全国领先。
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医疗器械产业现状
1、产业规模超五百亿
据医械数据云统计， 2021年，上海医疗器械生产企业产值540.85亿元，近五年复合增长率11.01% ，产值占全国比重4.68% ，全国排名第三。
图1：2017-2021年上海医疗器械产值情况

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数据来源：医械数据云
2、Ⅱ类&Ⅲ类产品占比超3成
目前，上海医疗器械产品注册数量为13187件，近五年均新增产品数为2225件。
2021年，产品总数为12993 ， Ⅱ类&Ⅲ类产品数为4699件，占比为36% 。产品注册总数排名由全国第七上升至第六，并保持稳定。
表1：2017-2021年上海医疗器械产品注册数量情况

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数据来源：医械数据云
在创新产品方面， Ⅲ类产品占比8.51% ，排名创新城市第二。值得注意的是，上海目前进入创新审批产品有5个，分别为联影医疗的磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、医用直线加速器系统，什维新智医疗的甲状腺超声图像分析软件，五色石医学科技的运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）。
3、创新企业占比超7成
目前，上海市医疗器械生产企业数为1130家， 2017年-2021年平均每年新增134家，且近五年生产企业数均高于各省平均数。 2021年，可生产Ⅰ类产品企业数为693家， Ⅱ类产品企业数为572家， Ⅲ类产品企业数为213家。
表2：2017-2021年上海医疗器械生产企业数量情况

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数据来源：医械数据云
在创新企业（高新技术企业与科技型中小企业）方面，截至2021年，上海市有医疗器械高新技术企业288家，科技型中小企业401家，占比分别为22.55%、61.04% 。
4、专利发明超万个
从发明专利数量来看，截至2021年，上海医疗器械生产企业发明专利授权数量为11041个，位居全国第三，前二分别为广东省（36470个）、江苏省（24571个）。
图2：2021年全国重点省份医疗器械生产企业各类型专利授权数量分布

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数据来源：医械数据云
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六大政策，支持创新研发
《措施》注重发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，以推动创新产品注册证书落沪为关键抓手，进一步突出研发创新和经济贡献并重的政策导向。基于培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部的目标，推出6个方面政策措施。
1、提升研发创新能力