认可|中国艾滋抗病毒药物方案获专家认可研究|艾滋|患者|临床|博韦泰

来源：李辉时空
当地时间2021年7月18日，第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会（IAS）在德国柏林召开IAS是国际艾滋病协会科学大会，领导着全球艾滋病领域的科学家、临床医生、公共卫生专家及相关社会团体，在世界范围内具有广泛的影响力，含有艾博韦泰的中国两药方案获国内外专家认可，为治疗失败的HIV感染者提供了全新的治疗选择。
前沿生物在本次会议上公布了其长效HIV-1融合抑制剂艾可宁?（通用名：艾博韦泰）Ⅲ期临床试验（TALENT研究）的主要研究成果。 TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的两药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验；是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验；也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验。

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图片来源：第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会网络会议现场
针对抗病毒治疗失败的研究
该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究。研究人群为经一线抗逆转录病毒治疗（ART）失败的HIV-1感染者。筛选合格的受试者随机分配到艾博韦泰（商品名：艾可宁?）组(ABT+LPV/r)和标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs) ，接受48周的抗病毒治疗和随访。
本研究共入组418例受试者，超过15%受试者基线病毒载量>100000 copies/mL ，接近25%受试者基线CD4细胞＜100个/μL ，女性受试者超过25% 。试验达到预设终点，治疗48周，艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIV RNA＜50 copies/mL的受试者百分率分别为75.7%和 77.3% ，组间差值的双侧95% CI为-10.1～6.9% ，根据预设的非劣界值12% ，艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48周HIV RNA<400 copies/mL受试者百分率分别为88.1%和 85.4% ，病毒载量相对于基线平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL（p＞0.05）， CD4平均升高139.1和142.3个/μL（p＞0.05）。艾博韦泰具有高耐药屏障，治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。
该研究结果显示，以艾博韦泰为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者，患者可以获得快速持久的病毒抑制，治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障，无注射位点反应，长期每周一次注射给药良好的依从性，总体安全性好的优点。
中国两药方案引国内外专家高度关注
前沿生物的三期临床数据一经发布，就引起了国内外行业专家的高度关注。
国际艾滋病协会（IAS）主席Datuk Adeeba Kamarulzaman教授表示：艾滋病不再是威胁生命的疾病，我们比过去任何时候都有更多的药物来满足病人的个性化需求。新的抗逆转录病毒治疗药物将受到欢迎，尤其是具有更好的耐受性、药物相互作用少、用药频率低的长效注射药物，而艾博韦泰正是其中一个独特的新选择。
巴西里约热内卢联邦大学传染病学教授Mauro Schechte表示：抗逆转录病毒疗法的模式再一次被改变，我们正进入一个两药疗法和长效注射剂的时代。在这样的背景下， TENLENT研究的结果显示可以满足HIV携带者这一未被满足的治疗需求， IAS大会上展示的数据显示了艾博韦泰在一线治疗失败患者中的安全性和有效性。在中国也有越来越多的真实数据显示：在合并肝功能衰竭、终末期肾病、以及不方便口服药物的住院患者中，将艾博韦泰与其他有效的抗逆转录病毒药物（如多替拉韦）联合使用显示了潜在的获益，对于不能口服药物的患者目前没有其它选择，艾博韦泰将能满足这一未被满足的需求。