中风|首个国产二价HPV疫苗5.5年随访结果：保护率100%，安全性好 hpv疫苗|结直肠癌|A型血|新型冠

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【中风|首个国产二价HPV疫苗5.5年随访结果：保护率100%，安全性好】

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一、《柳叶刀》子刊：首个国产二价HPV疫苗5.5年随访结果发布，保护率100% ，安全性好
最近，由中国医学科学院乔友林教授和厦门大学夏宁邵教授领衔的研究团队，在《柳叶刀·传染病学》杂志上发表了首个国产二价HPV疫苗接种后长达5年半的随访结果。
研究结果显示，该疫苗对HPV16/18感染相关癌前病变的保护效力达到100.0% ，可有效诱导高水平抗体并持续至少5年半，且安全性良好。

?该疫苗的III期临床试验于2012年开始进行，是一项多中心、随机、双盲、对照试验。
在全国5个中心共入组7372名18-45岁的健康女性志愿者，并按年龄分段，随机分为试验组3689人、对照组3683人；受试者分别在第0、1和6个月接种三剂疫苗，试验组接种HPV疫苗，而对照组接种戊型肝炎疫苗（同为大肠杆菌生产）。
主要终点事件为与HPV16/18感染相关的高级别癌前病变，以及HPV16/18持续感染（超过6个月）。高级别癌前病变主要指宫颈上皮内瘤变2级或以上（CIN2+）、外阴上皮内瘤变2级或以上（VIN2+）、阴道上皮内瘤变2级或以上（VaIN2+）。
在这篇论文中，研究者报告了首个国产二价HPV疫苗III期临床试验结束后的完整数据分析结果，包括5.5年随访的疫苗有效性、免疫持久性和安全性，并提供不同年龄段的数据。
结果显示，在依从性好、遵照方案基本完成接种和随访的受试者人群，即符合方案（PPS）人群中，该疫苗对HPV16/18感染相关的癌前病变终点（CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+）的保护率为100.0%（95%CI：67.2%-100.0%）；在18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力均为100.0%（95%CI分别为：40.6%-100.0%和-7.7%-100.0%）。
对HPV16/18持续性感染（6月以上）的保护率为97.3%（95%CI：89.9%-99.7%）；在18-26岁和27-45岁年龄组的保护效力分别为93.9%（95%CI：76.3%-99.3%）和100.0%（95%CI：90.6%-100.0%）。
在5.5年随访期间，无论是生殖道病变还是持续感染为终点事件， HPV疫苗试验组的累积发病率均显著低于对照组。
同时，该疫苗可有效诱导受试者产生较高水平的HPV16和HPV18中和抗体和IgG抗体，并持续至少5.5年，表现出良好的免疫持久性。
在整个III期临床试验期间，未发生与疫苗接种相关的严重不良事件，未发生与疫苗接种相关的妊娠结局和新生儿健康状况的异常，显示疫苗安全性良好。

?值得一提的是，目前其他已上市的HPV疫苗普遍采用真核表达系统，成本高；而我国首个二价HPV疫苗采用具有自主知识产权的大肠杆菌原核表达系统，产量大成本低。所产生的类病毒颗粒（VLP）与采用真核系统表达的进口疫苗类似，也具有很好的免疫原性。

总的来说，这项长达5年半的随访结果证实首个国产二价HPV疫苗有效、安全，可用于预防18-45岁女性人群HPV16/18相关癌前病变及持续性感染。
（参考文献：Zhao FH ，Wu T ，HuYM ，et al. Efficacy ，safety ，and immunogenicity of an Escherichia coli-producedHuman Papillomavirus (16 and 18) L1 virus-like-particle vaccine： end-of-studyanalysis of a phase 3 ，double-blind ，randomised ，controlled trial[J
. LancetInfect Dis ，2022 ，Aug 26：S1473-3099(22)00435-2. ）