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采访人员从上海市科委获悉 , 4月13日 , 又一上海自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局审批 , 正式上市 。
该新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒(胶体金法)在三家临床机构试验共完成病例597例 , 其中阳性病例217例 , 阴性病例380例 。 结果显示 , 试剂特异性高达99.74% , 而灵敏度也为93.55% 。 而早在获得国家药监局的审批之前 , 该新冠抗原试剂也已经获得CE认证 , 具备欧盟市场的准入条件 。
据介绍 , 国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求:特异性越高 , 则出现假阳性的可能性会大幅度下降;而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关 。
胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原 , 因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等 。 反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合 , 然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜 , 形成抗体-抗原-抗体复合物 , 最后在检测线处显色 。 因此抗原检测产品的原料的质量至关重要 , 尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗体) , 更是决定了产品的性能基础 。 这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因 。
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【上海|特异性高达99.74%!上海新冠抗原检测试剂获批上市】该产品研发负责人表示 , 在开发这款新冠抗原检测产品时 , 为了保证最佳的灵敏度和特异性 , 研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料 , 最终采用了目前的配方与产品设计 , 产品性能达到先进水平 。 (来源:央视网 央视总台央视采访人员 窦筠韵 张峻赫)
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