冲刺“同类最佳”！百济神州更新全球头对头研究数据 _健康小知识

4月11日，百济神州宣布，百悦泽（泽布替尼）全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果出炉。经独立审查委员会（IRC）确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中， BTK抑制剂百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR），再次证实其作为全球“同类最佳”BTK抑制剂的潜力。
采访人员注意到，早在该试验的期中分析中，百悦泽就已达到试验主要终点，即在由研究者评估的总缓解率中显示了优效性。此次最终缓解评估中，百悦泽也达到了主要终点，在IRC评估中展现了相比伊布替尼更优的总缓解率数据。具体来看：百悦泽对比伊布替尼，总缓解率结果分别为80.4%和72.9% 。

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作为百悦泽在全球开展的35项临床试验之一，这项ALPINE头对头试验先后在全球入组共652例患者，覆盖欧洲、美国、中国、新西兰和澳大利亚等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。
“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑” 。这类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比，通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供清晰准确的临床证据。通常，这类试验由于难度大、投入大、风险较高，过去在国内罕有企业直接发起头对头研究的挑战。
【冲刺“同类最佳”！百济神州更新全球头对头研究数据】基于ALPINE试验结果的支持，百济神州已经递交百悦泽在美国、欧盟和其他市场针对CLL的上市许可申请。 2022年2月，百济神州宣布美国FDA和欧洲药品管理局已接受百悦泽治疗CLL的新适应症上市申请。作为我国创新药全球化的先行者，百济神州百悦泽于2019年11月在美国FDA获批上市，实现中国抗癌新药出海“零的突破” ，随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批，目前已成功登陆全球45个市场。此外，百悦泽在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。
在我国，百悦泽已在三项适应症中获得附条件批准，包括治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。目前，百悦泽三项已获批适应症均被纳入最新版中国国家医保目录，成为同类BTK抑制剂中，每月治疗费用最低的产品。
图片来源：百济神州