口服药|掘金创新药｜国内新冠预防+治疗研究按下加速键：两款mRNA新冠疫苗进临床国产新冠口服药Ⅲ期临床传喜报疫苗|新药|药物|受试者|临床

每经采访人员：林姿辰每经编辑：魏官红

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《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

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根据药渡数据， 2022年3月21日至2022年4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共收到13家上市公司（含上市公司控股公司）提交的26个化学新药、预防用生物制品、治疗用生物制品新药申请。

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一周新药申请
2022年3月21日至4月3日期间，君实生物（688180.SH）申报7个临床申请，恒瑞医药（600276.SH）申报4个临床申请，微芯生物（688321.SH）、康方生物（09926.HK）、嘉和生物（06998.HK）、和誉生物（02256.HK）各申报2个临床申请。圣济堂（600227.SH）、鲁抗医药（600789.SH）、我武生物（300357.SZ）、先声药业（02096.HK）、康诺亚（02162.HK）、荣昌生物（09995.HK）、和铂医药（02142.HK）各申报1个临床申请。

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新药热评
1.开拓药业普克鲁胺Ⅲ期临床结果公布，国产新冠口服药迎来新曙光
4月6日，开拓药业（09939.HK）公布了其新冠口服药“普克鲁胺”治疗轻中症非住院新冠患者全球多中心III期临床试验关键数据结果。
数据显示，普克鲁胺可有效降低住院╱死亡率，在完成服药大于7天的受试者中（N=693），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相应保护率为100% 。
对于伴有高风险因素的受试者，具体而言，即年龄大于等于50岁并伴有肥胖的受试者，年龄大于等于60岁受试者（无论有无基础疾病），以及年龄大于等于60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院╱死亡率（p﹤0.02），相应保护率为100%；普克鲁胺组无住院或死亡。
此外，普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，可改善新冠相关症状，如发热、气短、咳嗽。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。
市场认为，这基本意味着普克鲁胺自去年4月24日开始入组受试者的Ⅲ期临床试验取得成功，但这款国产新冠口服药的研发过程并非一帆风顺——去年12月27日，开拓药业公告称普克鲁胺III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，公司将向包括美国FDA在内的各监管机构申请修改临床试验方案，并计划继续招募新冠患者。
开拓药业内部人士对《掘金创新药》研究员表示，去年12月公布的中期分析结果是盲态（即临床试验处于未揭盲的状态），现在整个临床试验揭盲，有更多数据展现。 NCT04870606提供了足够多的安全性、有效性的数据，公司正在评估和讨论另两项新冠临床试验。
行业洞察：
国家卫健委公开数据显示，截至2022年3月4日，全国新冠疫苗覆盖接种率为90.1% ，全程接种率87.6% 。随着全民基础免疫完成，国内抗疫进入下半场，以中和抗体、口服药等为代表的新冠治疗药物凭借各自优势，成为至关重要的第二道防线。

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