评价|10月起，化妆品出现这些反应须上报监测|注册人|平台|日期|报告者

为规范化妆品不良反应监测工作，国家药监局组织制定公布了《化妆品不良反应监测管理办法》，自2022年10月1日起施行。
▼这些属于化妆品不良反应！
化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：
● 导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；
● 导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；
● 导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；
【评价|10月起，化妆品出现这些反应须上报】● 导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。
▼不良反应监测记录应包括这些
报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。
属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。
以下内容应当尽量收集并记录

不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期
医疗机构诊疗情况

▼化妆品注册/备案人有这些责任义务

化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行以下义务：

（一）建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；
（二）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；
（三）对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；
（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
境外化妆品注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行本条第一款规定的义务。
▼化妆品电商平台要做到这些
化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。
化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容，并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。
涉及产品质量安全的重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后，将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于 15日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。