一致性评价|明日起第七批国家组织药品集采开展填报工作管理科|张男|泰安市|外科手术

人民网北京2月17日电（采访人员乔业琼）今日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），自2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。
《通知》指出，药品要求属于药品填报范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：
1、原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。
4、纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品。
《通知》还指出，企业要求属于本次药品填报范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外药品上市许可持有人境内代理人。上述所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。
【 一致性评价|明日起第七批国家组织药品集采开展填报工作】据悉，此前六批药品集采“团购”234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%；两批高值医用耗材集采“剑指”冠脉支架和人工关节，平均降价超80%。