医保|日本医保肺癌检测产品竟是中国制造！国内患者能不能用到？治疗|非小细胞肺癌|舌质|病因

融媒体采访人员秦苗
肺癌诊疗已经步入了精准医学时代，从“一刀切”模式一跃转向“量体裁衣”模式。基因检测起着关键性作用，有效避免药物的误用和滥用。通过快速且准确的基因检测结果将为患者提供可靠的治疗方案。
日前，经日本厚生劳动省（MHLW）批准，中国艾德生物泛肺癌PCR Panel（Pan Lung Cancer PCR Panel，简称PCR-11基因伴随诊断产品）被纳入日本公共医疗保险。据悉，这是继艾德生物2017年肺癌ROS1基因检测伴随诊断产品之后，再次纳入日本全民医保的产品。该产品作为中国自主知识产权的创新研发产品，在与国际公认一流的、日本获批上市的NGS产品进行的头对头对比中，显示出巨大的优势：检测快速精准、检测成功率更高，成为日本肺癌一线治疗基因检测的不二选择。相信PCR-11基因伴随诊断产品在中国上市后，也必将改变我国肺癌一线诊疗路径！
《医师报》采访人员特邀日本国家癌症中心的后藤?功一教授、上海肺科医院周彩存教授、北京大学肿瘤医院林冬梅教授、厦门艾德生物医药科技股份有限公司创始人、董事长郑立谋教授共同探讨肺癌多基因检测的新思路和新方向，旨在推动中国肺癌精准诊疗体系的建立，促进肿瘤精准诊疗规范化的落地发展。
【 医保|日本医保肺癌检测产品竟是中国制造！国内患者能不能用到？】 PCR-11基因伴随诊断产品满足肺癌一线精准治疗决策需求
日本国立癌症中心的亚洲肺癌基因筛查项目（LC-SCRUM-Asia）是由日本国家癌症中心的后藤?功一教授牵头的一项亚洲基因组筛查项目，该项目是覆盖日本及其他亚洲国家的肺癌临床试验项目。
据后藤教授介绍，目前在日本已经有3款NGS panel检测产品获批用于临床。但由于NGS检测需要较大的样本投入量，以及对样本质量的要求较高，所以需要大量的穿刺样本才能实现，加之检测周期长，至少需要2~3周，不能满足肺癌患者的一线治疗快速决策需求，目前仅少部分用于二线治疗决策；另外，由于NGS panel的成本较高，在日本主要用于医学科研等用途。而LC-SCRUM-Asia项目需要检测的样本数较多，且通常肺癌患者穿刺时所获取的样本非常少。因此，需要操作简便快捷、性价比更高、报告时间更短的基因检测产品来满足一线肺癌患者的临床治疗快速决策需求。
“今年年初，艾德生物基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“PCR-11基因伴随诊断产品”被纳入日本医保后，帮助我们解决了这一困境。”
后藤教授认为，PCR-11基因伴随诊断产品之所以被日本纳入医保，离不开产品本身所具备的巨大优势：能同时诊断11个常见驱动基因；报告周期非常短，只需3天即可获取高质量的检测结果；PCR-11基因伴随诊断产品的检测成功率达到97%，比NGS Panel的成功率高出许多。这样的产品完全满足肺癌患者一线精准治疗快速决策需求。后藤教授介绍，从2013年 LC-SCRUM-Asia项目开始运行至今，已超过1.5万例患者入组。鉴于此，我们坚定地选择了PCR-11基因伴随诊断产品作为靶向基因检测试剂，来筛选驱动基因阳性患者，大大提高了检测效率和准确率。相信在不久的将来，艾德生物PCR-11基因伴随诊断产品在中国上市后，必将为临床实践中肿瘤驱动基因阳性患者的检出提供切实有力的工具。
唯有实现精准检测才能成就精准诊疗
在肺癌诊疗领域中，随着基因检测技术的不断发展，肿瘤的精准诊疗成为了可能。根据检测结果指导临床决策，并带动诊疗规范化，可以让精准诊疗在临床实践中成为现实。上海肺科医院周彩存教授坦言，虽然国内针对肺癌常见驱动基因、罕见驱动基因检测产品相继获批上市，使肺癌驱动基因检测成为现实，但也只是部分有能力的医院可以实现自主检测，而更多的医院并不具备完备的检测能力，同时在考量检测成本等因素下，往往会将样本外送至各类检测机构。院外检测由于流程管控标准的缺失，导致我国在肿瘤临床基因检测的数据质量令人担忧，需要国家加强监管，推动基因检测的合规和标准化。