口服药|辉瑞抢跑药企竞逐新冠口服药( 二 ) 病毒|罗米|国家药监局|药物|患

目前，在新冠药物研发领域，全球已有多款不同类型的药物进入开发后期，包括主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。
新冠口服药为小分子药物，具有储运条件易满足、服用方便等优势。同时，由于药物作用机制的不同，病毒变异对口服药有效性的影响较小。
斯克里普斯研究所的分子医学教授 Eric Topol在接受高盛访谈时对此评价道：“我喜欢将Paxlovid称为‘即时’突破，因为与疫苗和单克隆抗体不同，它不依赖于我们的免疫反应。 ”
不过，小分子药物也有缺点，比如耐药性。美国北卡罗来纳大学教堂山分校的病毒学家Tim Sheahan教授表示，尽管现在判断新冠病毒是否可能对第一代抗病毒药物产生耐药性还为时过早，但对于Paxlovid等一类“单一疗法”来说，耐药性的威胁尤其严重。
多家药企布局
西南证券预测，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药成为又一个风口，国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也成为市场关注的对象。据不完全统计，目前，我国布局新冠口服药的企业还有君实生物、广生堂、开拓药业以及云顶新耀等。
君实生物的新冠口服药是进展较快的产品。 2021年10月，君实生物与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。这款药物分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。 2021年12月， VV116在乌兹别克斯坦获得使用授权。 2022年1月， VV116其中3项在中国开展的I期研究完成，初步结果显示临床安全性良好。
有媒体此前报道称， VV116通过临床试验后，有望在2022年下半年递交新药上市申请。针对这一消息，君实生物相关负责人仅对北京商报采访人员回应称， “正在积极推进VV116的临床试验，目前正在准备该药物的国际多中心二、三期临床试验” 。
君实生物CEO李宁在日前的电话交流会议上表示，辉瑞Paxlovid获批对公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116国际多中心临床和产业化布局。 VV116在国家多部门协调下，产能基本得到圆满解决。公司已与2个CDMO生产基地达成合作计划， 3月底前会完成必要相当规模产能布局。
另外，今年1月14日，云顶新耀曾宣布，将在全球开发和商业化新加坡实验药物研发中心的一组3CL蛋白酶抑制剂，该药有望成为同类领先的口服抗新冠病毒药物。除此之外，歌礼开发的ASC11及先声药业与上海药物研究所合作开发的SIM0417也都属于3CL蛋白酶抑制剂。
【口服药|辉瑞抢跑药企竞逐新冠口服药】在最新的财报中，辉瑞表示，已经开始研究下一代Paxlovid口服药版本。研究机构Informa Pharma Intelligence高级分析师Davinderpreet Mangat在一份报告中称，辉瑞需要对Paxlovid不断进行改进，以保持领先。 “对于抗病毒药物来说，还是可以有提升空间，市场竞争比较激烈。 ”Mangat表示。
北京商报采访人员姚倩

口服药|辉瑞抢跑 药企竞逐新冠口服药( 二 )

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