一批新药来了：恒瑞、齐鲁、东阳光…?( 二 ) 来源|米内网（赛柏蓝授权转载

海思科的静脉麻醉药物环泊酚注射液是一款GABAA受体激动剂，目前已获批3项适应症，包括“消化道内镜检查中的镇静”、“全身麻醉诱导”及“支气管镜检查中的镇静” ， 2项适应症上市申请在审，包括“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静” ，此次申报上市的是第六项适应症。
4款胰岛素申报上市，包括东阳光药的二代胰岛素精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），惠升生物的三代胰岛素门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素50注射液。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素销售额超过70亿元，多家本土企业的门冬胰岛素产品于2021年获批上市；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）销售额超过30亿元，甘李药业该产品已于2021年5月获批上市。
0350个新药获批临床
1月15日-1月28日期间， 50个新药（涉及77个受理号）获得临床试验默示许可。其中， 33个品种（51个受理号）为国产新药， 17个品种（26个受理号）为进口新药。从药品类型来看，化学药有29个、治疗用生物制品有20个、中成药有1个。 33个国产新药中， 1类新药有27个。
（1.15-1.28）获批临床的国产/进口新药

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海思科有2款1类新药获批临床， HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。 HSK31858片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药化学药销售额接近400亿元， 2021H1其销售额超过220亿元，同比增长20% 。
正大天晴的1类新药TQH3821片拟用于类风湿性关节炎的治疗。米内网数据显示， 2020年中国公立医疗机构终端类风湿关节炎用药化学药销售额为396亿元。在类风湿关节炎领域，正大天晴已获批上市产品有枸橼酸托法替布片、阿达木单抗注射液等， TQH3821片是首个申请临床的1类新药。
海正药业全资子公司瀚晖制药的1类新药HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物。目前罗氏的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼以及礼来的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。
贝达药业的1类新药BPI-442096片是一种新型强效、高选择性SHP2口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF第三类突变、NF1失活突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。
加科思的2款1类新药JAB-3312胶囊和JAB-21822片再次获批临床，适应症为联合用于KRASp.G12C突变的晚期实体瘤。 JAB-21822片是一款KRASG12C小分子抗肿瘤药， JAB-3312胶囊为SHP2磷酸酶抑制剂，此前已有多项单药和联合用药适应症获批开展临床。
新时代药业的富马酸伏诺拉生注射液为2类改良型新药，是武田的抑酸药伏诺拉生的创新剂型，富马酸伏诺拉生片已于2019年底在国内获批上市， 2021上半年在中国公立医疗机构终端销售额超过3000万元，同比增长359700% 。