堪称靶向抗癌药之王，这家药企盐酸恩沙替尼一线治疗适应症进医保( 二 ) _健康小知识

具体来看，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。本次纳入医保的为恩沙替尼一线治疗适应症， 2022年3月获批上市， eXalt3研究数据显示一线治疗IRC评估ITT人群PFS为31.3个月， 12个月内脑转移发生率4.2% 。同年12月， eXalt3研究亚裔更新数据在MSK-CTONG中美交流会上公布，在基线无脑转移人群中恩沙替尼组PFS达47.1个月，亚裔人群中盐酸恩沙替尼CR率为15.1% 。

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2022年上半年埃克替尼、恩沙替尼的销售额分别收获9.22亿元、2.53亿元，两个药品的销量各自同比增长37.4%、1495.29% 。虽然去年两款药品都实现销量上涨，不过，贝美纳带动了贝达药业的收入增速，而凯美纳的销售额同比下降。同类产品有罗氏的安圣莎、诺华的赞可达，米内网数据显示，两个药品2021年样本医院销售额分别为5.5亿元、0.66亿元。
能看出，贝达药业后来上市的创新产品是有很大的市场价值，但是由于恩沙替尼锁定的靶点是ALK突变，此方向仅占整体NSCLC患者的5%-7% ，远低于EGFR39.8%的比例。从市场规模看，恩沙替尼面临的市场可能不如埃克替尼大，可国产替代空间较大，产品仍然具有长期成长性。
而且恩沙替尼的市场想象应该很大，这款药上市以后，贝达已经开展了多项由研究者发起的针对不同靶点和关注热点的上市后临床研究，比如发现了恩沙替尼在临床治疗中有很多优势和特点，如对ALK阳性V1、V3不同亚型，伴脑转移的NSCLC患者，恩沙替尼具有很好的临床疗效。这对药物的开发来说有重要意义。
从贝达药业的这个举措也能看出，贝达药业的方向是新药研发，特别是新增一些对BPI-16350等适应症项目的研究。
贝达药业曾发布公告，宣布其低氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂的临床试验申请已获国家药监局受理，拟用于治疗晚期实体瘤患者。根据研究数据，抑癌基因VHL表达的蛋白可以诱导转录因子HIF泛素化降解，而VHL突变会导致HIF-2α持续激活，进而导致对肿瘤增殖有促进作用的cyclinD1、VEGF-A、TGF-α等上调。
如今世界上只有一款HIF-2α抑制剂belzutifan（默克）获批上市，用于希佩尔-林道综合征（VHL）。除贝达药业外，豪森药业（NKT2152）也布局了该靶点。若是能成为国内首款，那么市场潜力会很乐观。
贝伐珠单抗赛道拥挤
如今国内获批上市的贝伐珠单抗有9种，包括：安维汀（罗氏）、安可达（齐鲁制药）、达攸同（信达生物）、贝安汀（贝达药业）、艾瑞妥（恒瑞）、汉贝泰（复宏汉霖）、扑欣汀（东曜药业）、普贝希（百奥泰）、博优诺（博安生物），上市即享有原研药在中国获批的所有适应证。

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这款药的市场竞争压力其实更大， 2021年该类产品的国内销售总额超60亿元，齐鲁制药和罗氏占有大部分份额，前者销售额高达35亿元，所以贝达药业的市场放量远不如前两款药品，目前贝伐珠单抗市场还有1个正处于上市申请中， 10个处于三期临床试验。还有就是凯美纳的多项专利将从2023年开始陆续到期，可能面临仿制药的冲击。
从这三款已经上市药品的市场潜力以及竞争来看，未来贝达药业的业绩增速，短时间是观察看、贝美纳的销售额，中长期看新增一些对BPI-16350等适应症项目的进展。 BPI-16350属于CDK4/6抑制剂，目前国产仅有恒瑞医药的艾瑞康于获批上市。