注射用|我国首个治疗尿路上皮癌ADC来了！荣昌生物维迪西妥单抗新适应症获批上市( 二 ) 荣昌|药物|尿路|适应症|患者

郭军教授表示：“注射用维迪西妥单抗将为广大陷于治疗困境中的尿路上皮癌患者带来生存希望。未来，随着对一线、新辅助和辅助治疗探索的深入和积累，相信其定能给我国尿路上皮癌患者以及其他实体瘤患者带来更惊艳的治疗体验，造福更多肿瘤患者。 ”
荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，迄今已有靶向HER2的注射用维迪西妥单抗、靶向间皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin18.2的RC118等四款产品进入临床研究或获批上市。引人瞩目的注射用维迪西妥单抗，其胃癌、尿路上皮癌两项适应症先后获得上市批准，并被纳入新版国家医保药品目录（2021年版），目前已开出首单治疗晚期胃癌的“医保处方”；其治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的II/III期临床研究正在推进。
关于注射用维迪西妥单抗
关于突破性疗法
突破性疗法（BTD）认定，由美国药监局于2012年首创，旨在加速开发及审查针对严重威胁生命疾病，且前期临床结果已显示药效比现有治疗手段有显著提高的新药。 2020年7月，中国版“突破性疗法”实施， CDE开始对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，相关新药上市时间大大缩短。由于突破性疗法认证强调相对现有疗法的突破性，提出申请的药物必须拿出具有明显优势的临床数据，在临床疗效上实现“真突破” ，在美国通过申请的难度极大，获得美国和中国两国双重认证的国产新药更是少之又少。
关于荣昌生物
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司创建于2008年，总部位于中国（山东）自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。 2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。

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来源：胶东在线
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编辑：胶东君主编：周明翔监制：孙玲姿总监制：刘镇
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