注射用|我国首个治疗尿路上皮癌ADC来了！荣昌生物维迪西妥单抗新适应症获批上市荣昌|药物|尿路|适应症|患者

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重磅！
我国尿路上皮癌治疗挺进ADC时代。
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注射用维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症获批上市
1月5日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（09995.HK）宣布：注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希?）新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
这一适应症于去年7月14日提交上市申请获受理，不到半年迅速获批，成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物，开启了我国尿路上皮癌精准治疗的新时代，标志着尿路上皮癌患者正式迎来首个获得中美两国突破性疗法双重认定的ADC药物，具有重大里程碑意义。
尿路上皮癌是其获批上市的第二个适应症。作为我国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）新药，在去年6月8日，注射用维迪西妥单抗的首个适应症就已获批上市，适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

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临床疗效显著优于现有治疗手段
尿路上皮癌是常见恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位，九成起源于膀胱，也可见于肾盂、输尿管。根据弗若斯特沙利文报告，全球新增尿路上皮癌病例于 2030 年将达到约 66.2 万例， 2025 年至 2030 年复合年增长率为 2.5%；在中国，尿路上皮癌的发病率增速高于全球水平，预计于2030 年将达到约 10.6 万例。统计显示，该病复发率和转移率较高，约20%的患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。

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由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的临床研究显示，注射用维迪西妥单抗对既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者均有突出疗效和生存获益，独立影像学评估的客观有效率达到50.5% ，中位无进展生存时间为5.9个月，中位生存时间为14.2个月。特别是联合PD-1临床研究目前取得了令人惊叹的临床试验结果。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，注射用维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA和中国国家药监局授予的突破性疗法认定，成为率先拿到美、中两国突破性疗法双重认定的国产ADC药物。
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未来将造福更多肿瘤患者

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“注射用维迪西妥单抗尿路上皮癌的获批上市，是一个具有里程碑式意义的事件，意味着HER2阳性尿路上皮癌治疗格局出现重大颠覆，此类患者的治疗正式走向精准治疗时代。 ” 北京大学肿瘤医院郭军教授说：“其在针对HER2的单克隆抗体上偶联了高效的细胞毒分子MMAE ，因而具备三大优势：其一，与HER2受体的亲和力更强；其二，既能精准地杀伤具备HER2受体的肿瘤细胞，还可以产生旁杀伤效应，对HER2低表达的肿瘤细胞进行杀伤；其三，可裂解的连接子能够靶向免疫抑制细胞，从而能与免疫治疗药物存在潜在的协同作用。这些优势特性，使注射用维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗领域甫一出道即露锋芒，于 2021年被纳入中国临床肿瘤学（CSCO）指南，从而确立了其在HER2阳性尿路上皮癌中的治疗地位，也标志着在尿路上皮癌抗HER2的治疗上，中国学者走在了世界前列。 ”